Regulatory affairs sr, analyst page is loaded## regulatory affairs sr, analystlocations: mexico city, mexicotime type: temps pleinposted on: offre publiée hierjob requisition id: r5656694viatris healthcare méxico s. de r.l. de c.vchez viatris, nous envisageons la santé non pas telle qu'elle est mais telle qu'elle devrait être.
nous agissons avec courage et notre positionnement unique est source de stabilité dans un monde où les besoins en matière de santé sont en constante évolution.
viatris permet à chacun dans le monde entier de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie.
via trois axes majeurs:*accès*: en fournissant des médicaments de haute qualité et reconnus, quels que soient le lieu de résidence ou la situation de chaque patient.
*leadership*: en favorisant l'évolution de nos activités de façon durable et le développement de solutions innovantes pour améliorer la santé des patients.
*partenariat*: en valorisant notre expertise collective afin de donner accès à tous à nos produits et services.todos los días, nos levantamos al desafío de hacer una diferencia y así es como el regulatory affairs sr.
analyst tendrá un impacto:el analista de asuntos regulatorios es responsable de las actividades y procesos regulatorios básicas asignadas, tales como revisión, armado, preparación de documentos legales y técnicos.recepción, revisión y preparación de expediente para la solicitud de un registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos), atención y recepción de las citas ante el centro integral de servicios de cofepris.
*las responsabilidades clave para esta función incluyen:* preparación y revisión de expedientes para solicitud de registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos) de acuerdo con los requisitos locales.
* elaboración y revisión de proyectos de marbete, información para prescribir e instructivos* según lo asignado, gestiona las actividades de ra necesarias en asociación con calidad y suministro para garantizar que su embalaje, apariencia del producto y especificación del producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.
* responsable de proporcionar información regulatoria y estado detallado relacionado con las licencias bajo su responsabilidad* garantiza el mantenimiento de los sistemas relevantes de acuerdo con los sop relevantes.
* garantiza el cumplimiento de todos los sop relevantes de la empresa* solicita documentos legales auxiliares gmp, cpp, poder notarial, carta de representación, etc.
* gestiona las relaciones de terceros con notarios, traductores y secretarios para procedimientos de cofepris y asuntos exteriores*las calificaciones mínimas para este rol son:* título profesional de qfb, qfi, if o licenciado en farmacia,* experiencia en el área de asuntos regulatorios: 2-3 años.
* inglés fluido hablado y escrito* manejo de microsoft office* conocimiento de normas oficiales mexicanas (nom-059, nom 073, mon 072, nom-177, etc.)* conocimiento de la regulación sanitaria nacional* conocimiento y manejo de documentos legales emitidos por agencias regulatoria extranjeras (fda, ema, anvisa, etc.)* experiencia en el manejo de plataformas digitales de cofepris (digipris, vucem, etc).
* conocimiento de plataformas digitales de agencias extranjeras (eudra, ema, fda, anvisa, etc.)* conocimiento básico de estudios clínicos, pruebas de bioequivalencia y perfiles de disolución.
* capacidad de análisis y síntesis* capacidad de organización* resolución de problemas* trabajo en equipo.
* proactivo* atención a los detalles* manejo de procesos complejos* colaboración* habilidad para manejo de documentos* adaptabilidadchez viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres.viatris est une entreprise mondiale de services de santé créée en 2020 par la combinaison de mylan et upjohn, une division héritée de pfizer.
en intégrant les atouts de ces deux entreprises, y compris notre main-d'œuvre mondiale d'environ 45 000 personnes, nous visons à offrir un accès accru à des médicaments abordables et de qualité pour les patients du monde entier, indépendamment de la géographie ou des circonstances.
nous croyons aux services de santé comme ils devraient l'être, permettant aux personnes du monde entier de vivre plus sainement à chaque étape de la vie.
et parce que nous croyons fermement qu'un meilleur accès aux soins conduit à une meilleure santé, nous réunissons des compétences scientifiques et logistiques d'excellence, ainsi que des expertises commerciales éprouvées pour fournir des médicaments de qualité aux patients, où et quand ils en ont besoin.
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