Es responsable de realizar actividades de validación de procesos, disposición de materiales bajo cuarentena, de investigación de causa raíz a capa’s, a reclamaciones de cliente y problemas internos, así como de dar seguimiento a la implementación y cumplimiento de planes de acción.
* asegurar y ejecutar el cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables.
* aplicar y seguir las políticas de la empresa.
* coordinar el desarrollo, revisar y aprobar los planes, protocolos y sumarios de validación de equipos, procesos y sistemas nuevos y existentes.
* coordinar, revisar y aplicar los métodos de pruebas de inspecciones para materia prima, componentes, subensambles y producto final.
* investigar, coordinar y contribuir en la aplicación de técnicas de resolución de problemas del sistema de acciones correctivas/preventivas.
* analizar, investigar y dirigir en la administración y/o manejo de material no-conforme para mejoramiento continuo de los procesos de manufactura.
* establecer, implementar y mantener el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas o estándares establecidos.
* aplicar, monitorear y mantener los controles ambientales para los procesos de manufactura basados en requerimientos aplicables al personal, vestimenta, limpieza, de almacenaje, envío y/o distribución de materiales, componentes y producto final.
* mantener actualizados los estándares y/o especificaciones de calidad aplicables a procesos, materiales, componentes o productos final.
* realizar y coordinar entrenamientos y/o capacitación basado en los procedimientos, regulaciones y especificaciones dentro del sistema de calidad.
* aplicar, manejar y contribuir en las actividades de control de cambios y en la evaluación de proveedores y de reclamaciones de quejas de cliente.
* realizar retroalimentación enfocada en resultados con el personal a su cargo y jefe inmediato.
* recibir indicaciones, explicaciones y directrices de su líder o jefe inmediato, basado en principios y normas establecidas por disciplinas técnicas o científicas.
* aplicar y contribuir en el seguimiento de las mejores prácticas de seguridad en el trabajo, incluyendo las inspecciones planeadas (bbs) e investigaciones para alcanzar los objetivos establecidos por la empresa.
* cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
* responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como con las regulaciones de:
o iso 13485
o gmp,
o united states (21 cfr parts 820/210/211/11)
o european community (mdd93/42/eec)
o canada (canadian medical device regulations sor/98-282)
o brazil (anvisa resolution rdc no.16 2013, rdc 40 2015 (class i, ii) rdc 185 2001 class iii)
o australia (therapeutic goods act)
o japan (mhlw mo 169)
o mexico cofepris (nom-241-ssa1) and other applicable regulations
* reportar peligros y lesiones al lider y/o supervisor inmediato
* cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
* participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
* dar soporte al gerente de seguridad higiene y medio ambiente para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
* asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa
ingles: nivel avanzado
experiencia: 4 a 6 años en el área de calidad, regulaciones para dispositivos médicos y electrónica
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