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gerente de calidad y responsable sanitario
requisitos
escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
deseable: posgrado en calificación y validación.
experiencia:
más de 5 años como gerente de calidad y responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de auditorías y generando planes maestro de validaciones y calificación.
manejo de todas la formas farmacéuticas.
responsabilidades generales
apertura y certificación:
liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
sistema de gestión de calidad (sgc):
implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
laboratorios de control de calidad:
asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables).
investigaciones y cumplimiento:
garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
instalaciones y operación:
asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
regulatorio:
preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
sustancias controladas:
asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
modalidad
esquema de trabajo presencial.
qué ofrecemos
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