Prontius laboratorios es una comunidad comprometida con la calidad, el respeto y la innovación, que trabaja con visión global y conciencia sustentable
jiutepec, morelos, méxico
requisitos
escolaridad
licenciatura con cédula profesional en q.f.b., q.f.i., q.b.p. o ingeniería química. Deseable cursos o diplomados en validación analítica o calificación de equipos.
experiencia
2 a 3 años de experiencia comprobable en validación de métodos analíticos, calificación de equipos y/o validación de sistemas computarizados en laboratorios farmacéuticos o de control de calidad.
propósito del puesto
ejecutar, documentar y asegurar la correcta validación de métodos analíticos, calificación de equipos e implementación de sistemas computarizados conforme a las regulaciones vigentes, garantizando la confiabilidad de los resultados del laboratorio
diseñar, desarrollar e implementar los formatos y documentos necesarios para la operación del área.
establecer y estructurar el área desde cero, definiendo procesos, lineamientos y herramientas de gestión.
prestaciones
* prestaciones superiores a ley
* sueldo competitivo
* fondo de ahorro
* vales de despensa
* seguro de vida
competencias lominger
* análisis técnico y pensamiento crítico
* atención al detalle
* responsabilidad y cumplimiento
* solución de problemas técnicos
* organización y gestión del tiempo
* ética y valores profesionales
responsabilidades clave
* ejecutar protocolos de validación analítica, calificación de equipos y verificación de desempeño.
* participar en el desarrollo de protocolos y reportes técnicos de validación.
* realizar análisis de datos, cálculos estadísticos y evaluación de criterios de aceptación.
* documentar los resultados de acuerdo con las bpds y garantizar su integridad.
* monitorear el estado de calificación de los equipos analíticos.
* dar soporte técnico en auditorías internas y externas (cofepris, ccayac, clientes).
* participar en actividades de revalidación y mantenimiento del estado validado.
* apoyar en la implementación y validación de sistemas computarizados.
* cumplir con los estándares de seguridad, higiene y medio ambiente.
conocimientos técnicos
* ejecución y documentación de protocolos de validación de métodos analíticos (ich q2(r1), feum, usp).
* calificación de equipos analíticos (iq, oq, pq) — hplc, gc, uv, balanzas, disolutores, etc.
* aplicación de buenas prácticas de documentación (bpds) y buenas prácticas de manufactura (bpm).
* uso de software de adquisición de datos (empower, chemstation, chromeleon).
* validación de sistemas computarizados (csv) conforme a gamp 5.
* estadística aplicada: linealidad, precisión, exactitud, robustez, límites de detección y cuantificación.
* análisis e interpretación de resultados de validación y revalidación.
* conocimientos de normativas: nom-059-ssa1, 21 cfr parte 11, ich q7.
* manejo intermedio de paquetería office.
* inglés técnico intermedio-avanzado.
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