Objetivo del puesto
asegurar que todas las herramientas y sistemas de automatización cumplan con los requisitos regulatorios y de calidad establecidos por la organización y por las normas internacionales aplicables, garantizando la validación integral de sistemas computarizados y de manufactura.
responsabilidades principales
* elaborar y ejecutar planes, protocolos y reportes de validación (iq/oq/pq) de equipos, software y sistemas automatizados.
* mantener y actualizar las matrices de trazabilidad de validación para asegurar la cobertura completa de requisitos del usuario y regulatorios.
* apoyar auditorías internas y externas (fda, iso, clientes) proporcionando evidencia documental de validaciones.
* asegurar la conformidad de los sistemas automatizados con los lineamientos de gamp 5 y fda 21 cfr part 11.
* colaborar con las áreas de ingeniería, it, producción y calidad para garantizar la correcta implementación de controles y validaciones.
* asegurar la aplicación de buenas prácticas de documentación (gdp) y control de versiones de documentos.
* participar en la planificación y mantenimiento del programa maestro de validación (vmp).
requisitos
* formación académica: ingeniería en sistemas, electrónica, control, biomédica, mecatrónica o afín.
* experiencia: 3 a 5 años en validación de sistemas automatizados y/o computarizados (csv).
* experiencia en industria regulada (preferentemente médica, farmacéutica o dispositivos médicos).
* conocimientos técnicos: validación de sistemas computarizados (csv), gamp 5, fda 21 cfr part 11, elaboración y ejecución de protocolos iq/oq/pq, buenas prácticas de documentación (gdp), auditorías de validación y cumplimiento normativo.
* habilidades: atención al detalle, pensamiento analítico, comunicación técnica, organización y gestión documental.
* idioma: inglés avanzado.
competencias
* cumplimiento regulatorio y enfoque en calidad.
* rigor técnico y metodológico.
* capacidad de trabajo en entornos auditables.
* colaboración interdisciplinaria.
* enfoque en mejora continua y control de riesgos
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