PERFIL QUIMICO DE ESTABILIDADES
OBJETIVO:
Llevar a cabo el análisis de productos farmacéuticos sometidos a estudios de estabilidad a diferentes condiciones climáticas para confirmación o extensión de caducidad en productos de línea en seguimiento al programa anual de estabilidades de acuerdo con lo que indica la normativa nacional e internacional.
REQUISITOS:
- Licenciatura QFB., QBI, IBI, IQ, QBP o afín (Titulado) **INDISPENSABLE
- Experiencia mínima de 2 años en análisis de estabilidad en productos farmacéuticos**INDISPENSABLE
- Ingles Intermedio
- Excel Intermedio
CONOCIMIENTOS:
Conocimientos técnicos y científicos
▪ Fundamentos de química analítica (cualitativa y cuantitativa).
▪ Química farmacéutica y principios activos: propiedades fisicoquímicas y rutas de degradación.
▪ Cinética química aplicada a degradación y vida útil.
▪ Factores que afectan la estabilidad: temperatura, humedad, luz, oxígeno, pH, envase, etc.
▪ Farmacotecnia: influencia de formulación, excipientes y procesos en la estabilidad.
Conocimientos normativos y regulatorios
▪ Farmacopeas (USP, EP, FEUM, Etc) y secciones aplicables a estabilidad.
▪ Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP) y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
▪ Conocimiento general de normas vigentes aplicables a la industria farmacéutica (NOM 059, 072,073).
▪ Guías ICH: Q1A(R2) a Q1F (estabilidad, fotodegradación, condiciones climáticas) (Preferentemente)
Conocimientos documentales
▪ Protocolos de estudios de estabilidad (acelerados, a largo plazo, intermedios, fotodegradación).
▪ Buenas prácticas de documentación.
▪ Hojas de trabajo analíticas y registros en bitácoras.
▪ Elaboración de reportes intermedios y finales de estabilidad.
▪ Documentación y gestión de resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT).
▪ Control de versiones y manejo de documentación.
▪ Manejo de paquetería Office (Excel intermedio, Word, Power Point, Outlook).
Manejo de laboratorio
▪ Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y organización de áreas (5S o equivalente).
▪ Manejo, calibración y mantenimiento (preferentemente) de:
Potenciómetro, Espectrofotómetro, HPLC, Disolutor, Durómetro, Desintegrador, Friabilizador, Fisher Johns,
Balanzas analíticas y semi analíticas, Cámaras de estabilidad, Material volumétrico calibrado, etc.
▪ Control y trazabilidad de reactivos, estándares y soluciones.
▪ Control ambiental (temperatura, humedad).
▪ Seguridad e higiene: uso de EPP, manejo de residuos químicos (NOM-052, ).
Análisis de laboratorio
▪ Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC / chromeleon) y de gases (GC).
▪ Espectrofotometría UV-Vis.
▪ Técnicas potenciométricas, conductimétricas y volumétricas.
▪ Pruebas fisicoquímicas (pH, viscosidad, densidad, pérdida por secado, etc.).
▪ Aplicación de controles internos: patrones, blancos, duplicados, gráficas de control, curvas de calibración.
▪ Identificación y manejo de OOS y OOT.
Gestión y aseguramiento de la calidad
▪ Diseño y ejecución de programas anuales de estabilidad.
▪ Control de ingreso y retiro de muestras.
▪ Gestión de datos y resultados.
▪ Preparación de evidencias para auditorías internas y externas.
▪ Evaluación de impacto de cambios en la estabilidad de productos.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:
Diseño y planificación
▪ Elaborar y actualizar el programa anual de estudios de estabilidad conforme a normativas y en coordinación con lo fabricado por planta.
▪ Definir protocolos de estudio para cada producto, estableciendo condiciones (tiempo, temperatura, humedad, etc.).
▪ Coordinar con áreas de producción y almacén la correcta selección y almacenamiento de muestras para estabilidad.
Ejecución de análisis
▪ Realizar análisis fisicoquímicos en los puntos establecidos del estudio de estabilidad (acelerado, intermedio, largo plazo).
▪ Ejecutar pruebas en materia prima y producto terminado como apoyo a control de calidad.
▪ Mantener calibración y correcto funcionamiento de equipos analíticos asignados
▪ Realizar transferencias analíticas ya sea como unidad receptora.
Registro y control documental
▪ Elaborar y revisar hojas de trabajo, bitácoras, registros y análisis conforme a BPD.
▪ Preparar reportes parciales y finales de estabilidad, incluyendo análisis estadísticos y evaluación de tendencias.
▪ Gestionar la custodia y control documental de muestras y datos asociados al área de Estabilidad.
▪ Actualizar documentación relacionada al área (procedimientos, métodos analíticos, especificaciones, etc.)
Evaluación y seguimiento
▪ Analizar resultados para detectar desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT).
▪ Investigar causas de desviaciones y proponer acciones correctivas o preventivas.
▪ Participar en reuniones técnicas y auditorías internas o regulatorias relacionadas con estabilidad.
Mantenimiento de equipos y áreas
▪ Supervisar el mantenimiento preventivo y correctivo de cámaras de estabilidad y equipos de laboratorio asignados.
▪ Asegurar el cumplimiento de condiciones ambientales en cámaras y cuarto de estabilidades.
Capacitación y mejora continua
▪ Capacitarse y actualizarse en normativas, técnicas analíticas y mejores prácticas.
▪ Proponer mejoras en procedimientos, métodos o gestión del área para optimizar resultados y cumplimiento normativo.
Análisis fisicoquímicos, como parte del servicio de control de calidad
▪ Llevar a cabo análisis fisicoquímicos, tanto cualitativos como cuantitativos, como parte del servicio de control de calidad, enfocados en materias primas y productos de uso veterinario suministrados por nuestros clientes.
Nota:
Las funciones y responsabilidades descritas podrán ser ampliadas o modificadas según las necesidades operativas
y la carga de trabajo, a criterio del jefe directo. Esto con el fin de garantizar el cumplimiento eficaz de los objetivos
del área y de la organización.
OFRECEMOS:
- Suelo base mensual de $18,000 de acuerdo con experiencia.
- Prestaciones de ley
- Prestaciones adicionales: Apoyo de comedor, Apoyo de estacionamiento, 30 días de aguinaldo.
- HORARIO: Lunes a Viernes de 7:00am a 17:00 horas.
- Tipo de puesto: Presencial
- ZONA A LABORAR: Cuajimalpa
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: A partir de $18,000.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento de la empresa
- Servicio de comedor
Escolaridad:
- Licenciatura terminada (Obligatorio)
Experiencia:
- Quimico de estabilidades: 2 años (Obligatorio)
Idioma:
- Inglés (Obligatorio)
Lugar de trabajo: Empleo presencial
Fecha límite para postularse: 28/09/2025
Fecha de inicio prevista: 01/10/2025