Principales responsabilidades del puesto
asegurar que las actividades relacionadas con la compra, manufactura, acondicionamiento, análisis, validación, almacenamiento y distribución de los
productos, se llevan a cabo en apego con lo descrito en los documentos maestros involucrados en la gestión del sistema de calidad.
Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad, bajo un código de cumplimiento a las bpf´s.
Asegurar que los procedimientos de operación locales elaborados bajo su responsabilidad estén en alineación con los requerimientos regulatorios aplicables (cofepris, fda, invima, canada, iso 9001), así como con, las políticas y directivas corporativas a las bpm. Así como también estos permanezcan vigentes durante la operación
mantenerse entrenado y calificado en las actividades que realizan de acuerdo a la matriz de entrenamiento asignada y previamente a la ejecución de sus funciones y en caso de personal a su cargo, asegurar que se cumpla de igual forma.
Responsable de conducirse y en caso de personal a su cargo en adherencia a las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de
fabricación, políticas y directivas corporativas, así como también con los procedimientos normalizados de operación (pno).
Responsable de buscar, revisar y mantenerse en conocimiento a los cambios y actualizaciones a los requerimientos de buenas prácticas de
manufactura.
Comunicar en tiempo los eventos adversos y de calidad a la dirección de calidad detectados por el área a su cargo.
Responsable de mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones
conducir el desarrollo de investigación de desviaciones que sean asignadas a su área de responsabilidad, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de decisiones acerca de la disposición de calidad de los materiales y/o productos.
Atender las auditorias corporativas e inspecciones regulatorias realizadas a sus áreas de responsabilidad.
- nivel educativo
licenciatura áreas químico-farmacéuticas, químico-biológicas o afín. (título y cédula)
- experiencia
sistema capa, sistemas de gestión de riesgos
interpretación regulatoria (implementación de sistemas de calidad)
procesos de manufactura de productos estériles y no estériles
gestión de personal
- conocimientos mandatorios
sistema de gestión de calidad
nom-059-ssa vigente
nom-073, cfr 21 210, 211, guías oms, ich q8, ich q9, ich q10
- otros requisitos
disponibilidad de horario
lugar de trabajo: tlajomulco