Gestión de procesos de esterilización
* liderar, validar y mantener procesos de esterilización (eo, radiación, vapor, seca u otros métodos aplicables).
* asegurar cumplimiento con regulaciones como iso 11135, iso 11137, iso 17665 y fda 21 cfr.
* realizar estudios iq/oq/pq y revalidaciones periódicas.
* administrar indicadores biológicos (bi), indicadores químicos (ci) y cargas patrón.
* resolver desviaciones, oos, reclamos y no conformidades relacionadas con esterilización.
. Control y monitoreo ambiental
* diseñar y administrar el programa de monitoreo ambiental (aire, superficies, personal, agua).
* interpretar resultados microbiológicos y ejecutar acciones correctivas/preventivas.
* asegurar el cumplimiento con guías iso 14644, gmp y políticas internas.
* gestionar programas de clasificación de cuartos limpios y validación de sistemas hvac.
. Cumplimiento regulatorio
* preparar documentación técnica para auditorías de iso, fda, cofepris y clientes.
* crear y mantener procedimientos, reportes de validación, protocolos y estudios técnicos.
* gestionar capas, cambios de ingeniería (eco) y evaluaciones de riesgo bajo iso 14971.
. Liderazgo técnico
* fungir como sme (subject matter expert) en esterilización y asuntos ambientales.
* entrenar al personal de operaciones, calidad y laboratorio.
* apoyar proyectos de transferencias, nuevos productos y mejoras de proceso.
. Gestión de proyectos
* liderar proyectos de reducción de biocarga, optimización de ciclos y eficiencias operativas.
* coordinar con proveedores externos de esterilización y laboratorios terceros.
* asegurar la entrega de proyectos dentro de tiempos y presupuestos establecidos.
educación
* ingeniería en biomédica, química, bioquímica, biotecnología, industrial, o afín.
* deseable: maestría en calidad, ciencias biomédicas o ingeniería.
experiencia
* 5+ años de experiencia en industria médica, farmacéutica o similar.
* manejo avanzado de procesos de esterilización (eo, gamma u otros).
* experiencia en validaciones iq/oq/pq, estudios de biocarga y endotoxinas.
* experiencia en cuartos limpios, sistemas hvac y monitoreo microbiológico.
* ingles avanzado
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