La posición
brindar soporte a las unidades de laboratorio de calidad para garantizar la correcta operación de los sistemas de calidad, incluyendo soporte digital, ciclo de vida de productos, equipos y planificación.
todo en cumplimiento con normativas de seguridad, higiene, protección ambiental y buenas prácticas de fabricación, tanto locales como internacionales.
liderar proyectos de digitalización y mejora continua.
tareas y responsabilidades
configuración y mantenimiento de master data en el módulo qm de gbs.
ejecución de proyectos con metodologías como lean, six sigma, mejora continua.
soporte en digitalización de nuevos equipos y software.
coordinación de evaluaciones de proceso, validaciones y estudios de estabilidad.
cumplimiento del plan maestro de validaciones de métodos analíticos.
gestión de documentación analítica para sometimientos regulatorios.
investigación de resultados fuera de especificación/tendencia/expectativa.
análisis de tendencias de productos y sistemas críticos.
participación en auditorías internas y externas.
implementación de acciones para cumplimiento de integridad de datos.
capacitación de personal actual (on the job training).
ejecución de calibraciones, mantenimientos y calificaciones de equipos.
seguimiento del ciclo de vida de equipos y plan de capex a 5 años.
requisitos excluyentes
poseer título (licenciatura) y cédula.
dos a tres años de experiencia en áreas de calidad, producción, validación o ingeniería en la industria farmacéutica.
conocimiento en bpf y regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (fda, ema, ich, etc.).
manejo de sistemas erp (sap).
experiencia en proyectos de mejora continua (5s, gemba), (deseable).
conocimiento en sistemas computarizados de laboratorio (deseable).
habilidades en documentación y redacción técnica (deseable).
poseer nivel de inglés b2.
#j-*-ljbffr