Overview
dirigir el desempeño integral del flujo de valor asignado, garantizando que los productos médicos se fabriquen con los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio (fda, iso 13485, gmp). Asegurar la optimización continua de procesos, la mejora del rendimiento operativo y la entrega oportuna a clientes y pacientes.
responsabilidades
* liderar el value stream y definir la visión, prioridades y métricas estratégicas del value stream.
* garantizar la alineación con objetivos de negocio, calidad y regulaciones médicas.
* supervisar operaciones de extremo a extremo: planeación, producción, calidad, supply chain.
* implementar prácticas lean, kaizen y six sigma para mejorar productividad y reducir desperdicio.
* optimizar capacidad, eficiencia y uso de recursos sin comprometer calidad o seguridad.
* asegurar cumplimiento con gmp, fda 21 cfr part 820, iso 13485 y auditorías internas/externas.
* garantizar que el value stream cumpla niveles de first pass yield, calidad en proceso y reducción de scrap.
* coordinar con qa/ra para asegurar correcto control de documentos, capa, ncrs y validaciones.
* liderar investigaciones de desviaciones, acciones correctivas y preventivas.
* dirigir equipos multidisciplinarios (producción, ingeniería, calidad, supply chain).
* desarrollar líderes, supervisores y talento operativo para asegurar desempeño sostenible.
* fomentar una cultura de seguridad, compliance, disciplina operativa y mejora continua.
* administrar presupuesto, forecast, inventarios, headcount y necesidades de capacidad.
* identificar inversiones necesarias (equipos, automatización, tecnología).
* colaborar estrechamente con supply chain para garantizar disponibilidad de materiales críticos.
* liderar proyectos kaizen, reducción de costos (cip), mejoras de manufactura y escalamiento de línea.
* participar en introducción de nuevos productos (npi/npd) asegurando transiciones controladas.
* colaborar con ingeniería, calidad, regulatory, compras y logística.
* presentar resultados, riesgos y métricas clave a la alta dirección.
* asegurar comunicación efectiva con auditores internos/externos y clientes cuando aplique.
requisitos y experiencia
* educación: ingeniería industrial, biomédica, mecatrónica, manufactura o afín.
* maestría (mba, operaciones, calidad).
* 8–12 años en manufactura médica o farmacéutica.
* 5+ años liderando value streams, unidades de negocio o áreas de operaciones.
* experiencia demostrada en ambientes regulados fda y iso 13485.
* inglés avanzado.
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