cargo: process engineer – tech transfer (vacuna pediátrica hexavalente)ubicación: méxico - cuautitláncontrato: termino definidoresponsabilidades principalesliderar la validación de procesos de acondicionamiento, llenado, transporte y limpieza para la nueva vacuna pediátrica, asegurando robustez y reproducibilidad del proceso transferido.diseñar y ejecutar estudios de validación (dq/iq/oq/pq) y desarrollar protocolos de calificación de equipos, sistemas y requerimientos de usuario.elaborar reportes técnicos de validación de procesos y calificación de transporte, conforme a estándares nacionales e internacionales de sanofi.realizar análisis de riesgo (fmea, pha, haccp) e implementar estrategias de mitigación, participando activamente en investigaciones de desviaciones y capas.colaborar con equipos en francia para la transferencia de tecnología, incluyendo escalamiento, lotes de ingeniería y lotes de validación de proceso (ppq).
asegurar el cumplimiento regulatorio con cofepris y normativas internacionales (fda, eu gmp), apoyando inspecciones, auditorías y sometimientos regulatorios.acerca de tiexperiencia en validación de procesos farmacéuticos o biotecnológicos, preferentemente en acondicionamiento, llenado, transporte y limpieza, con participación en proyectos de transferencia de tecnología entre sitios.dominio de metodologías de calificación (iq/oq/pq), análisis de riesgo (ich q9, fmea, haccp) y regulaciones gmp (fda 21 cfr, eu gmp annex 1, cofepris).
habilidades blandas: pensamiento analítico, orientación a resultados, excelente documentación técnica, capacidad de trabajo en equipos multiculturales y proactividad.educación: licenciatura en ingeniería química, bioquímica, farmacéutica, industrial o qfb.
maestría o certificaciones en validación/calidad son un plus.idiomas: inglés intermedio-avanzado, indispensable para la coordinación con equipos en francia.equal opportunity statementat sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
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