Químico senior de estabilidades

vacante: químico senior de estabilidades | industria farmacéutica

ubicación: planta división del norte (sur cdmx)

modalidad: presencial

industria: producción y comercialización de medicamentos

¿te apasiona asegurar la calidad y estabilidad de productos farmacéuticos?

buscamos un(a) químico senior de estabilidades con sólida experiencia en la industria farmacéutica, orientado(a) al análisis técnico, cumplimiento regulatorio y aseguramiento de la integridad analítica de estudios de estabilidad, contribuyendo a la calidad y seguridad de medicamentos.

objetivo del puesto:

liderar y asegurar la correcta ejecución, seguimiento y cumplimiento de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos , mediante el análisis de tendencias, control analítico, administración de muestras y monitoreo de condiciones de almacenamiento, garantizando el cumplimiento de lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.

responsabilidades clave:

• ejecutar y dar seguimiento técnico a los estudios de estabilidad acelerada, intermedia y de largo plazo conforme a protocolos aprobados y lineamientos regulatorios.
• realizar análisis de tendencias (trend analysis) de resultados analíticos para identificar comportamientos, degradación potencial, desviaciones o riesgos de calidad.
• garantizar el cumplimiento de la planeación analítica de estudios de estabilidad , asegurando entregas oportunas y cumplimiento de tiempos establecidos.
• coordinar y asegurar la emisión y entrega de resultados analíticos derivados de estudios de estabilidad.
• administrar el inventario, control, trazabilidad y disposición de muestras dentro de cámaras de estabilidad.
• supervisar el cumplimiento de condiciones de almacenamiento ( temperatura, humedad y monitoreo ) de cámaras de estabilidad conforme a lineamientos ich .
• participar en investigaciones técnicas relacionadas con oos (out of specification), oot (out of trend), desviaciones, capas y análisis de causa raíz .
• elaborar reportes técnicos, evaluaciones estadísticas y documentación asociada a estabilidad para auditorías internas y regulatorias.
• colaborar con áreas de control de calidad, aseguramiento de calidad, producción, desarrollo analítico y asuntos regulatorios para asegurar la integridad del ciclo de estabilidad.

perfil requerido:

• licenciatura concluida en qfb, química farmacéutica industrial, ingeniería química, química o carrera afín .
• experiencia mínima de 4 a 5 años en estudios de estabilidad dentro de la industria farmacéutica .
• experiencia sólida en análisis de tendencias, estabilidad fisicoquímica y control analítico de medicamentos .
• conocimiento de lineamientos regulatorios ich q1a, nom aplicables, gmp/bpm y sistemas de calidad farmacéutica .
• experiencia en manejo de cámaras de estabilidad e inventario de muestras .

conocimiento técnico indispensable:

experiencia en operación, interpretación y/o conocimiento de equipos analíticos como:

• hplc / uplc (análisis de degradación, potencia e impurezas).
• uv-vis spectrophotometer .
• ftir (espectroscopía infrarroja) .
• equipos de disolución .
• karl fischer (determinación de humedad).
• ph metro y equipos fisicoquímicos de laboratorio .
• deseable experiencia con software cromatográfico como empower, chromeleon u openlab .

competencias clave:

✔ pensamiento analítico y científico.

✔ alta orientación a calidad y cumplimiento regulatorio.

✔ organización y seguimiento a planes analíticos.

✔ atención al detalle y enfoque en resultados.

✔ capacidad de análisis técnico y resolución de problemas.

ofrecemos:

• sueldo $27500 bruto mensual
• prestaciones superiores a las de ley.
• desarrollo profesional dentro de una empresa líder del sector farmacéutico.
• exposición a procesos críticos de calidad y cumplimiento regulatorio.

si cuentas con experiencia sólida en estudios de estabilidad, análisis de tendencias y cumplimiento regulatorio farmacéutico, queremos conocerte.