Regulatory affairs coordinator page is loaded## regulatory affairs coordinatorlocations: mexico city, mexicotime type: praca na pelny etatposted on: opublikowano 16 dni temujob requisition id: r5656537viatris healthcare méxico s. de r.l. de c.vw viatris postrzegamy opieke zdrowotna taka, jaka byc powinna, a nie taka jaka jest.
dzialamy odwaznie i mamy wyjatkowe uwarunkowania, dzieki czemu stanowimy zródlo stabilnosci w swiecie zmieniajacych sie potrzeb zdrowotnych.
viatris umozliwia ludziom na calym swiecie zdrowsze zycie na kazdym jego etapie osiagamy to poprzez (via):*dostep* – dostarczanie pacjentom wysokiej jakosci leków, cieszacych sie powszechnym zaufaniem, w czasie i miejscu, w jakim ich potrzebuja;*przywództwo* – podejmowanie zrównowazonych dzialan i opracowywanie innowacyjnych rozwiazan w celu poprawy zdrowia pacjentów; oraz*partnerstwo* – wykorzystanie wspólnej wiedzy w celu dostarczenia naszych produktów i uslug.todos los días, nos levantamos al desafío de hacer una diferencia y así es como el regulatory affairs coordinator tendrá un impacto:el coordinador de asuntos regulatorios asiste al gerente de asuntos regulatorios para proporcionar liderazgo y dirección estratégica de un portafolio específico en el país.
interactúa con otros líderes de funciones (suministro, calidad, marketing comercial, médico, etc.) para garantizar una conexión colaborativa con estos actores clave y un enfoque más enfocado de ar para apoyar los objetivos comerciales del país y asegurar el acceso al producto.
entrega de presentaciones de productos farmacéuticos comercializados con etiquetado competitivo a méxico de manera oportuna, minimizando el riesgo de consultas y analizando la información disponible para asegurar el cumplimiento con los requisitos de cofepris.debe ser reconocido como un
• socio para los interesados internos en el país
• formador del entorno y actividades de defensa dentro de méxico y américa latina.
• coordinar proyectos especiales
• ayudar en el desarrollo de colegas más jóvenes, especialmente analistas de asuntos regulatorios.
• está preparado para ser el respaldo de los gerentes de asuntos regulatorios y aspira a ser promovido a una posición gerencial.
*las responsabilidades clave para esta función incluyen:* coordina y realiza un seguimiento del registro de productos para garantizar la aprobación oportuna de acuerdo con el plan de registro, ciclo de vida de medicamentos comercializados.
* crea estrategias que garantizan la aprobación exitosa de las variaciones propuestas a nivel local, global o por el fabricante de los productos del ciclo de vida (comercializados).
* gestiona prioridades competitivas para realizar las actividades de acuerdo con la mejor propuesta de cronograma para el equipo comercial.
* coordina y da seguimiento a las actividades relacionadas con el desarrollo de artes de los empaques, de acuerdo con los plazos legales, en alineación con los proveedores de logística, marketing y productos*.
* mantiene los registros sanitarios relevantes, la información/sistema relacionado con asuntos regulatorios, la correspondencia y otra documentación relevante para una fácil disponibilidad.
se asegura de que se mantengan actualizados, correctos y confidenciales.
* apoya al gerente de asuntos regulatorios en las actividades regulatorias habituales tales como: escalar adecuadamente los temas críticos y urgentes, priorización de proyectos, brindar orientación al análisis regulatorio, cuando se requiera, permitir la implementación de nuevos procedimientos.
* maneja la correspondencia con partes extranjeras y locales (tanto internas como externas) con el fin de obtener o suministrar la información / documentos requeridos.
* apoya la participación en reuniones con cofepris y las asociaciones comerciales.
* estar actualizado respecto a las legislaciones normativas vigentes y fomentar al equipo la comprensión de sus contenidos.
* coordinar proyectos especiales.
* garantiza el mantenimiento de los sistemas relevantes de acuerdo con los sop relevantes.
* cumple los sop relevantes de la empresa que afectan la actividad de asuntos regulatorios.
* coordina las actividades de asuntos regulatorios coordinando con regulatorios regional, calidad y suministro para garantizar que el producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.
* está preparado para ser un respaldo del gerente senior de asuntos regulatorios* ayuda a desarrollar a los demás miembros del equipo, especialmente al analista de asuntos regulatorios, compartiendo información y experiencia.
*las calificaciones mínimas para este rol son:* título en farmacia* experiencia apropiada en asuntos regulatorios – se prefieren al menos 5 años de experiencia.
* capacidad comprobada para cumplir consistentemente con los estándares de tiempo, costo y calidad.
* fluidez en inglés – habilidades de comunicación escrita y hablada.
* experiencia demostrable en el ciclo de vida del medicamento, desde el descubrimiento, desarrollo hasta la comercialización, con ejemplos comprobados de contribución.
* capacidad comprobada para gestionar problemas regulatorios.
* experiencia en asuntos regulatorios, especialmente conocimiento de las actividades de gestión del ciclo de vida del producto.
* experiencia demostrable en la entrega efectiva en un entorno matricial complejo.
* experiencia en gestión general y experiencia previa en gestión de líneas y liderazgo puede ser una ventaja adicional.
* conocimiento del entorno regulatorio.
* competencia técnica para comprender, interpretar y comunicar requisitos, e identificar riesgos potenciales para los productos.
* conocimiento del desarrollo de medicamentos, regulaciones y directrices.
* cualidades de liderazgo y gestión, incluyendo habilidades excepcionales de comunicación, negociación e interpersonales.
* conocimiento y comprensión de sistemas y procesos de calidad.
* pensamiento analítico.
* adaptabilidad al cambio.
* habilidad para influir.
* trabajo en equipo.
* inteligencia interpersonal.
* agilidad organizacional.
* adaptabilidad.w viatris stawiamy sobie za cel by zaoferowac ci konkurencyjne wynagrodzenie, swietne benefity i wspierajace srodowisko pracy, gdzie bedziesz mógl rozwijac swoje doswiadczenie, umiejetnosci i osiagac nowe cele, majac wplyw na zdrowie innych.
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