Overview
gerente de asuntos regulatorios y calidad en dispositivos médicos ortopédicos. Ubicación: puebla. Sueldo inicial: desde $25,000 mensuales (de acuerdo con experiencia). Disponibilidad: inmediata. Inglés: intermedio.
empresa del sector de dispositivos médicos ortopédicos busca gerente de asuntos regulatorios y calidad, responsable de liderar el cumplimiento regulatorio y la implementación del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos implantables.
este puesto es clave para asegurar el cumplimiento ante cofepris y normas internacionales aplicables al sector.
responsabilidades
* liderar la estrategia regulatoria para dispositivos médicos ortopédicos implantables.
* preparar y gestionar registros sanitarios ante cofepris.
* implementar y mantener el sistema de gestión de calidad bajo iso 13485.
* coordinar auditorías internas y externas.
* supervisar la validación de procesos de manufactura de implantes ortopédicos.
* gestionar pruebas de biocompatibilidad conforme a iso 10993.
* implementar gestión de riesgos bajo iso 14971.
* coordinar la elaboración de documentación técnica regulatoria.
perfil requerido
1. formación académica
ingeniería biomédica; ingeniería mecánica; ingeniería en materiales; ingeniería química; biotecnología o carrera afín
2. experiencia
5 a 10 años en regulación de dispositivos médicos. Experiencia en implantes ortopédicos. Implementación de iso 13485. Experiencia directa con cofepris.
3. conocimientos técnicos indispensables
regulación de dispositivos médicos; iso 13485; iso 14971; iso 10993; buenas prácticas de fabricación; validación de procesos; auditorías regulatorias
4. experiencia deseable en el sector
requisitos generales
* educación mínima: educación superior - maestría
* experiencia: 5 años
* idiomas: inglés
* edad: entre 30 y 40 años
* conocimientos: adherencia o cumplimiento de normas, gestión de equipos, gestión de calidad, sistemas de gestión
* licencias de conducir: a, b, c
* disponibilidad de viajar: sí
* disponibilidad de cambio de residencia: sí
* palabras clave: lider, jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente, quality, qa
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