Profesional para liderar asuntos regulatorios en méxico -industria farmacéutica
ubicación: ciudad de méxico
sector: industria farmacéutica
modalidad: tiempo completo – 100% presencial
horario: lunes a viernes
sobre la posición
en nuestra compañía buscamos un profesional en asuntos regulatorios para liderar procesos de registros sanitarios, importaciones y comercialización de nuestros productos. Será el principal enlace con cofepris y con nuestras casas matrices internacionales, asegurando que todos los procesos cumplan con las regulaciones locales e internacionales.
responsabilidades principales
* diseñar y ejecutar la estrategia regulatoria para registros, variaciones y renovaciones de medicamentos.
* asegurar el cumplimiento de la normatividad nacional (cofepris, noms, feum, reglamento de insumos para la salud).
* liderar la preparación, revisión y presentación de expedientes ctd/ectd.
* coordinar la liberación de lotes importados en conjunto con calidad y supply chain.
* supervisar la gestión de farmacovigilancia y reportes periódicos.
* apoyar auditorías regulatorias y de compliance.
* mantener relación con autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
perfil requerido
* formación académica: licenciatura en farmacia, química farmacéutica biológica, químico farmacobiólogo o carreras afines en ciencias de la salud.
* deseable: posgrado o diplomado en asuntos regulatorios, farmacovigilancia o gestión de la calidad.
* experiencia: 3 a 5 años en posiciones similares dentro del sector farmacéutico.
* conocimientos técnicos:
* regulación mexicana (nom-059, nom-177, reglamento de insumos para la salud).
* registros sanitarios, variaciones, renovaciones, importaciones y liberación de lotes.
* dossiers y estrategias regulatorias con matrices internacionales.
* estándares internacionales (ich, ema, fda, oms).
* farmacovigilancia, auditorías y compliance.
* habilidades:
* manejo de sistemas regulatorios (rims), plataformas electrónicas cofepris
* nivel de inglés intermedio (indispensable y validado mediante pruebas).
* si cumples con el perfil y estás interesado/a, envía tu hoja de vida!
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