Químico de normatividad
objetivo del puesto: garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento normativo de los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, asegurando que los procesos cumplan con estándares internacionales de gestión de riesgos y sistemas de calidad sanitaria.
formación académica:
* iqfi, qfb, iq, o afín
* conocimiento profundo de la norma iso 13485 (sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos).
* iso 9001
* 1 año de experiencia en laboratorio de producto términado
conocimientos técnicos:
* normatividad sanitaria: dominio de la nom-241-ssa1 (buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos) y regulaciones de la fda (21 cfr part 820) si la empresa exporta a ee. Uu.
* gestión de riesgos: aplicación de amef (análisis de modo y efecto de falla) para identificar puntos críticos donde el dispositivo o el proceso químico podrían fallar.
* validación de procesos: conocimiento en protocolos de validación de limpieza, esterilización, empaque y software (iq, oq, pq).
* control de documentación: manejo de dhf (design history file) y dmr (device master record), esenciales para auditorías.
ofrecemos:
* prestaciones de ley y superiores.
* premio de puntualidad.
* vales de despensa.
* transporte gratuito en la zona.
zona a laborar: chalco, edomex
* disponibilidad para laborar de lunes a viernes, sábados medio día