Objetivo del puesto
integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento. Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.
funciones
* integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
* analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, gmp, etc.).
* gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.
* verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones.
* elaborar y compilar documentación soporte para trámites regulatorios.
* dar seguimiento regulatorio a trámites sometidos ante la autoridad.
* gestionar actividades relacionadas con farmacovigilancia y tecnovigilancia en apego a la normatividad vigente.
perfil de puesto
escolaridad licenciatura en qfb, ingeniería química, químico, farmacia o afín. (titulo y cédula)
conocimientos específicos del puesto
* nom-059-ssa1 (buenas prácticas de fabricación).
* nom-072-ssa1 (etiquetado de medicamentos).
* nom-073-ssa1 (estabilidad de medicamentos).
* nom-220-ssa1 (farmacovigilancia).
* reglamento de insumos para la salud.
* lineamientos y guías de cofepris para registros sanitarios y modificaciones.
* farmacopea de los estados unidos mexicanos (feum) y sus suplementos.
* integración de dossiers en formato ctd / ectd (deseable).
* interpretación de certificados gmp (nacionales e internacionales, eudragmdp deseable).
* conocimiento en procesos de sometimiento, prevención y respuesta a requerimientos.
* manejo de documentación técnica: especificaciones, validaciones, estabilidad, métodos analíticos.
* coordinar e implementar actividades de farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento de la nom-220-ssa1 y la correcta notificación, evaluación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas.
* supervisar la generación, análisis y reporte de información de seguridad (casos individuales, rps, señalización de riesgos).
* asegurar la integración de la información de farmacovigilancia dentro de la estrategia regulatoria y el mantenimiento del registro sanitario.
* colaborar en auditorías, inspecciones y requerimientos relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia.
* inglés técnico para revisión de documentación regulatoria.
experiencia
* 2–4 años en asuntos regulatorios.
* experiencia en integración de dossiers (ctd/ectd deseable) y respuesta a requerimientos técnicos.
* conocimiento operativo de regulación sanitaria.
conocimiento de software
* paquetería microsoft office.
* digipris.
idiomas intermedio.
otros
habilidades y competencias
* organización.
* comunicación efectiva.
* atención al detalle.
* proactividad.
* manejo responsable de información sensible y confidencial.
* trabajo en equipo.
* análisis técnico.
* interpretación normativa.
* ejecución autónoma.
#j-18808-ljbffr