Objetivo del puesto
asegurar el cumplimiento regulatorio y de buenas prácticas de manufactura y documentación en los insumos y productos terminados en apego a los requerimientos normativos aplicables a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como auxiliar de responsable sanitario.
tipo de colaborador
confianza
responsabilidades y actividades
* generar, revisar, autorizar y/o resguardar documentos maestros (monografías, especificaciones, ordenes maestras, documentos de validación, expediente maestro de sitio de fabricación, entre otros).
* coordinar y ejecutar el dictamen de calidad para determinar la disposición de materias primas, materiales, productos semiterminados y productos terminados.
* gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
* coordinar la generación de la revisión anual de producto (rap) y su correspondiente registro, así como gestionar los hallazgos detectados durante la ejecución de cada ejercicio.
* recibir auditorías externas de clientes, regulatorias y de terceros.
* dar seguimiento a controles de cambio y capa´s (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
experiencia
elaboración e implementación de sistema de calidad.
conocimientos
* nom-059-ssa1 (vigente)
* buenas prácticas de fabricación
educación
licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico- biológicas o químico farmacobiólogo
perfil complementario
procesos de manufactura
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