Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
Carnot Laboratorios busca un competente con pasión por la excelencia y la innovación para liderar su estrategia de calidad.
Objetivos:
Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP/BPF sin hallazgos críticos/mayores.
Implementar y robustecer el Sistema de Gestión de Calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
Responsabilidades clave:
Apertura y certificación: Liderar la estrategia de calidad; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar expedientes ante autoridades reguladoras.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implantar y fortalecer el SGC; asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio y liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación.
Investigaciones y cumplimiento: Garantizar investigaciones científicas de resultados fuera de especificación.
Instalaciones y operación: Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA/QC/Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
Regulatorio: Preparar trámites de Licencia Sanitaria, Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios.
Sustancias controladas: Controlar estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
Requisitos:
Título QFB o QFI, Ingeniero Farmacéutico o Biotecnólogo.
Experiencia como Responsable Sanitario en industria farmacéutica con múltiples auditorías de apertura de planta.