Misión del puesto:
responsable del diseño, instalación, validación y operación de los sistemas de generación y distribución de agua purificada (pw) y agua para inyectables (wfi), asegurando que cumplan con los parámetros fisicoquímicos y microbiológicos establecidos en normativas gmp, fda y farmacopeas vigentes, para garantizar la calidad y seguridad en los procesos de manufactura de medicamentos.
funciones principales:
1.- validar y verificar que todos los componentes y materiales (tuberías, válvulas, tanques) cuenten con certificados de calidad, específicamente acero inoxidable 316l y grados de rugosidad (ra < 0.6 µm) adecuados para evitar la adhesión bacteriana.
2.-evaluar y calificar nuevos equipos o tecnologías de purificación de agua para proyectos de expansión, elaborando las especificaciones de requerimientos del usuario y protocolos de calificación correspondiente.
3.-inspeccionar, supervisar y documentar las soldaduras (orbital) mediante videoscopía interna y cupones de prueba, asegurando que no existan porosidades donde pueda alojarse el biofilm.
4.-ejecutar y mantener la calificación del desempeño del sistema (dq, iq, oq, pq) y asegurar que la calidad del agua sea reproducible y documentable a largo plazo, conforme a las guías internacionales ispe.
5.- controlar la red de distribución y mantener la recirculación constante en el loop de agua, garantizando que el agua siempre esté en movimiento y a la temperatura de diseño (usualmente temperaturas superiores a 80°c para sistemas calientes para mantener la esterilidad).
6.-cumplir con la normatividad y atender auditorías de entes regulatorios (cofepris o fda) demostrando la trazabilidad de los mantenimientos, calibraciones y resultados de muestreo.
7.-investigar desviaciones y liderar el análisis de causa raíz cuando los resultados microbiológicos o fisicoquímicos se salgan de los límites de alerta/acción.
8.- monitorear las etapas de tratamiento y supervisar el correcto funcionamiento de trenes de filtración, suavizadores, ósmosis inversa (ro), electrodeionización (cedi) y, finalmente, las unidades de destilación o ultrafiltración.
9.- asegurar que el agua producida cumpla con los límites de conductividad, carbono orgánico total (toc), endotoxinas bacterianas y carga microbiana establecidos por farmacopea vigente.
10.-calibrar la instrumentación y asegurar que los sensores de conductividad, toc, temperatura y presión estén calibrados y proporcionen datos confiables para la liberación de lotes de producción.
11.-coordinar la agenda de paros del sistema de agua para mantenimiento mayor o revalidación minimizando el impacto de los programas de producción y garantizando la disponibilidad de suministros de agua de procesos.
competencias técnicas:
parámetros críticos de sistemas de agua inyectable (wfi) y purificada (pw).
* operación y limpieza (cip) de Ósmosis inversa (ro) y electrodesionización (edi).
* calificación de sistemas críticos (iq/oq/pq).
* interpretación de farmacopeas (usp, ep, feum) en lo referente a aguas de proceso.
* diseño higiénico de sistemas de distribución (acero 316l, soldadura orbital)
* gestión de capa, desviaciones y control de cambios bajo bpm.
* conocimiento de autocad/solidworks para planos p&id
beneficios y prestaciones:
* nomina semanal
* prestaciones de ley/vacaciones/ prima vacacional/licencia de paternidad y/o maternidad/viáticos/reembolso de camiones.
horario de trabajo:
* lunes a viernes de 07:00 a 16:00 pm
* sábados de 07:00 a 12:00 pm
* lunes a viernes de 08:00 a 17:00 pm
* sábados de 08:00 a 13:00 pm
nota: los horarios pueden ser susceptibles a cambios.