Empresa mexicana con 45 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
especialista de asuntos regulatorios internacionales
objetivo del puesto:
gestionar la información técnica y legal para armar expedientes de registro, modificaciones, prórrogas y respuestas a requerimientos de registros sanitarios de dispositivos médicos en el extranjero (usa, europa, centro, sudamérica, el caribe, asia y áfrica), así como los tramites de certificados de libre venta y certificados de buenas prácticas de fabricación.
solicitud de visitas de verificación sanitarias y apoyar en la integración de documentación para licitaciones en el extranjero.
responsabilidades del puesto:
1. registrar, modificar y renovar registros de dispositivos médicos en el extranjero.
2. integra y elabora la información de los expedientes para los medicamentos conforme a las guías internacionales que apliquen a dispositivos médicos (cfr, imdrf, ich).
3. da seguimiento a los diferentes tramites y da respuesta las observaciones o prevenciones que se reciben hasta la culminación del trámite.
4. una vez dictaminado el trámite, revisa el oficio de aprobación y sus anexos (proyectos de etiqueta, instructivos) verificando que cumplan con las condiciones solicitadas.
5. da cumplimiento con la documentación y controles de cambio confirme a los lineamientos de los sistemas de gestión aplicables.
6. gestiona e integra información legal y técnica, muestras de pt según se requiera para el tramite de nuevo registro, modificaciones y prórrogas de dispositivos médicos en el extranjero.
7. evalúa los cambios nacionales de nuestros dispositivos médicos para concluir el impacto en el registro sanitario extranjero.
8. renueva documentos legales y gestionar su debida traducción y solicitud de copias certificadas necesarias para los distintos trámites en el extranjero.
9. participa en la atención de visitas de verificación del extranjero.
10. da atención diariamente a las fuentes informativas, revisando las actualizaciones que se realizan al marco regulatorio internacional que apliquen a la organización en relación a dispositivos médicos.
educación:
* químico farmacobiólogo o carrera afín a farmacia titulado. Cedula (deseable)
experiencia:
* 2 años en asuntos regulatorios con agencias regulatorias en el extranjero en armado y seguimiento a trámites relacionados con dispositivos médicos (trámites ante fda, países europeos y latinoamericanos principalmente)
conocimientos adicionales:
* international medical devices regulators forum (imdrf)
* unión europea (ue)
* rtca
* cfr
* iso 13485
* usp (farmacopea de lo estados unidos)
* feum (farmacopea de los estados unidos mexicanos)
* ley general de salud
* reglamento de insumos para la salud
* nom-241-ssa1
* nom-137-ssa1
* ingles avanzado
percepciones:
* sueldo diario: $842.59
* sueldo mensual (sueldo diario = $ 25,628.78
* bono asistencia (2 días de sueldo diario) = $ 1,685.18
* bono puntualidad (2 días de sueldo diario) = $ 1,685.18
* vales de despensa (10% del sueldo mensual) = $2,562.88
* fondo de ahorro (4.11%) = $ 1,053.24
* salario compuesto antes de impuestos: $32,615.25
(cantidades antes de impuestos)
prestaciones:
* servicio del comedor.
* vales de despensa 10%.
* premio de puntualidad y asistencia.
* fondo de ahorro 4%.
* vacaciones según la lft, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
* 5 días de descanso adicionales con goce de sueldo, otorgados por la empresa de acuerdo con calendario ya establecido.
* bono por antigüedad.
* bono a jubilados.
* apoyo funeral en caso de fallecimiento para familiares directos (padres, conyugue/ concubino (a) e hijos).
* kit de bienvenida para padres y madres por nacimiento de hijo (a)
* bono por logro académico.
* ½ día de descanso el día de tu cumpleaños (si cae dentro de jornada laboral).
* apoyo por matrimonio (3 días adicionales de descanso con goce de sueldo).
* caja de ahorro.
* programa de referidos.
* apoyo para estudios (económico o por horario) a partir del primer año en zeyco.
* descuento de empleados (precios preferenciales en productos zeyco).
* descuento del 70% en inscripción y mensualidad para gimnasio/natación (listado de gimnasios y albercas participantes).
* convenios con spa.
* clases de inglés dentro de las instalaciones con financiamiento de la empresa.