Summary
monitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisos con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiencia. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.
about the role
major accountabilities
~ apoyar la gestión de los procesos operativos para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales/locales de novartis, las regulaciones/normas/directrices nacionales e internacionales para la farmacovigilancia de los productos comercializados e investigacionales de novartis
~ gestione la recopilación, el procesamiento, la documentación, la presentación de informes y el seguimiento de todos los informes de eventos adversos (ae) para todos los productos de novartis de ensayos clínicos, estudios posteriores al marketing (pms), programas orientados al paciente (pop), registros y todos los informes espontáneos (sr).
~ transcribir, traducir (cuando sea necesario) e introducir datos de todos los eventos adversos graves (de ensayos clínicos, ) y todos los eventos adversos (desde pops, pms, registros y todos los srs) desde documentos de origen hasta sistemas de seguridad con precisión y coherencia con énfasis en la puntualidad y la calidad.
~ registros y seguimiento de recibos, envíos y distribuciones de documentos como efs, srs, notificaciones de investigadores, etc. en cooperación con otros departamentos
~ gestionar la presentación/presentación/distribución de informes de seguridad/actualizaciones/información a las autoridades sanitarias locales y/o operaciones clínicas en cooperación con otros departamentos.
~ trabaje con otros asociados fotovoltaicos locales/globales para garantizar una evaluación precisa de los datos de seguridad.
~ interactúe e intercambie información de seguridad relevante con lha, asociados fotovoltaicos, otros grupos funcionales y contratistas externos, si corresponde.
~ encuestar y supervisar las regulaciones de farmacovigilancia globales/ regionales/nacionales (según corresponda) y proporcionar actualización a la organización mundial de pvo.
~ desarrollar, actualizar e implementar procedimientos locales para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales y los requisitos nacionales de la opv.
~ gestión y mantenimiento de todas las bases de datos pvo asignadas relevantes, si procede.
~ desarrollar y actualizar materiales de capacitación para farmacovigilancia
~ garantice el soporte y el cierre de auditorías, las actividades correctivas del plan de acción y las inspecciones de la autoridad de salud.
~ proporcionar información oportuna y relevante a los coordinadores de juicios, cras y otro personal de novartis
~ distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
key performance indicators
monitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisos con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiencia. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.
work experience
~gestión y ejecución de operaciones
~colaboración internacional
~amplitud funcional
skills
~presentación (documentos)
~farmacovigilancia
~ciencia de la seguridad
~bases
~capacitación de empleados
~informes
language
inglés
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