Sé parte de nuestro equipo de líderes como Gerente de Asuntos Regulatorios
Objetivo del Puesto:
Ejecutar eficientemente de las actividades regulatorias locales y regionales, garantizando el cumplimiento de los requisitos legales y normativos para la importación, comercialización y mantenimiento de productos médicos apoyando al Director de Asuntos Regulatorios y Calidad LATAM en la implementación de estrategias regulatorias y en el cumplimiento de las obligaciones como Responsable Sanitario.
Responsabilidades
* Preparar y revisar expedientes técnicospar la presentación de Servicios Sanitarios, modificaciones y prórrogas ante las autoridades competentes COFEPRIS.
* Mantener actualizados los registros sanitarios y asegurar su vigencia.
* Apoyar en la elaboración de estratégias regulatorias para nuevos productos y mantenimiento del portafolio.
* Apoyar auditorias internas y externas.
* Monitorear cambios regulatorios y comunicar riesgos e impactos a la organización.
* Supervisar consultores externos y proveedores de servicios regulatorios.
Experiencia requerida:
* Ing. Química, Biomedicina o Ciencias de la Salud.
* Experiencia mínima de 3 años en Asuntos regulatorios en el sector de dispositivos médicos o farmacéutico.
Habilidades Requeridas
* Conocimiento de normativas locales e internacionales (NOM-241-SSA1, ISO13485, Farmacopeas, FDA).
* Experiencia deseable en dispositivos médicos clase I, II y III.
Estamos comprometidos con la diversidad y la inclusión en nuestro proceso de reclutamiento y Selección.