Regulatory site officer (temporal)acerca del rolcomo regulatory site officer, desempeñarás un rol clave asegurando el cumplimiento regulatorio a nivel de sitio productivo, actuando como socio estratégico de las áreas de manufactura, calidad, supply y asuntos regulatorios. Tu contribución será fundamental para la liberación de lotes, el mantenimiento de licencias y una interacción efectiva con las autoridades sanitarias, garantizando que los pacientes reciban productos seguros y de alta calidad de manera oportuna.principales responsabilidadescumplimiento regulatorioapoyar la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones regulatorias de productos, asegurando el cumplimiento continuo de los requerimientos de las autoridades sanitarias.asegurar el license conformance, manteniendo la alineación entre los registros aprobados por autoridades regulatorias y la documentación operativa del sitio.preparar y dar seguimiento a los compromisos post-aprobación (post license commitments – plc), incluyendo la actualización de sistemas regulatorios, en estrecha colaboración con las áreas de manufactura y supply.preparar y proporcionar la documentación regulatoria y de calidad requerida, manteniendo una comunicación efectiva con afiliadas (aseguramiento de calidad y asuntos regulatorios).apoyar la planeación, ejecución y preparación de respuestas para auditorías de calidad global e inspecciones regulatorias.monitorear el estatus de actividades regulatorias para identificar de manera proactiva posibles riesgos y apoyar la definición de acciones de mitigación.actuar como punto focal del sitio para la preparación y coordinación de respuestas ante preguntas y requerimientos de la autoridad regulatoria.cmc (chemistry, manufacturing & controls)preparar, con la contribución de expertos técnicos, respuestas claras, sólidas y alineadas a requerimientos regulatorios para preguntas cmc de las autoridades sanitarias.actividades transversalescontribuir a la inteligencia regulatoria dentro de su campo de competencia, comunicando oportunamente información relevante a los stakeholders impactados.coordinar el envío de muestras, materiales y estándares de referencia necesarios para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización (ma) y la liberación gubernamental de productos.perfilformación académicaprofesional en química, química farmacéutica, farmacia, ingeniería química o carreras afines.experienciaexperiencia previa en asuntos regulatorios, calidad o regulatory operations dentro de la industria farmacéutica, idealmente en entornos productivos (site).experiencia en sometimientos regulatorios, mantenimiento de licencias y gestión de compromisos post-aprobación.exposición a interacción con autoridades sanitarias y soporte a auditorías e inspecciones.conocimientos técnicosconocimiento sólido de regulaciones farmacéuticas, incluyendo gmp y requerimientos cmc.manejo de sistemas regulatorios y documentación técnica.entendimiento de procesos de liberación de lotes y actividades regulatorias a nivel de sitio.competencias clavealto sentido de cumplimiento y atención al detalle.capacidad de análisis y gestión de riesgos regulatorios.comunicación clara, efectiva y colaborativa.organización, priorización y seguimiento de múltiples actividades en paralelo.trabajo en equipo y mentalidad de mejora continua.¿por qué sanofi?En sanofi estamos impulsados por un propósito claro: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Formarás parte de un entorno diverso, inclusivo y colaborativo, donde la calidad, la integridad y la seguridad del paciente están en el centro de todo lo que hacemos.
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