*job function*:
quality
*job sub function*:
quality assurance
*job category*:
people leader
*all job posting locations*:
huejotzingo, puebla, mexico
nuestra experiência en medicina innovadora está informada e inspirada por pacientes, cuyas ideas alimentan nuestros avances científicos.
personas visionarias como tú trabajan en equipos que salvan vidas desarrollando medicamentos del mañana.
únete a nuestro equipo en el desarrollo de tratamientos, encontrar curas y ser pioneros en el camino desde el laboratorio a la vida mientras alentamos pacientes en cada paso del camino.
*estamos buscando al mejor talento para la posición supervisor sr de sistemas de calidad y cumplimiento regulatorio que estará localizada en huejotzingo, puebla.
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*principales responsabilidades*:
- actualizar e informar al sitio de las nuevas normativas aplicables o cambios en las normas: nom-059, nom-072, nom-073 y lo aplicable de las regulaciones de invima y digemid.
- dar seguimiento a la respuesta a prevenciones por parte de cofepris, así como atender las visitas en sitio para los requerimientos de desenfajillado, sello, lacre con la autoridad.
- coordinar y mantener al sitio actualizado con el proceso de manejo de sustancias y productos controlados acorde a los procedimientos normativos locales y corporativos.
- asegurar y dar seguimiento al programa de dpp (diversión prevention plan) y ser spoc con el grupo global para este proceso.
- conocer y comunicar a las áreas correspondientes sobre nuevas regulaciones para el cumplimiento,
- asegurar en conjunto con su equipo la emisión de documentos técnicos y regulatorios para la comercialización de los productos, cartas técnicas, etc
- dar seguimiento a los entregables del puesto con su equipo para armados de dossier, ejecución de apr, manejo y administración del acuerdo de calidad intracompany y de clientes externos.
- dar soporte a clientes internos y externos sobre requerimientos regulatorios, con el propósito de obtener y preparar la información requerida para trámites regulatorios, realizando assessment internos en sistema comet.
- aplicación de los conceptos de nom-059, buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, de la nom-073 estabilidad de fármacos y medicamentos; así como las ich's y normas que rigen en otros países, lineamientos y políticas de j&j, con la finalidad de aplicarlas para el buen cumplimiento de los requerimientos de registros nuevos, renovación de registros y cambios a las condiciones de registros ante los ministerios de salud de méxico y países a los que se exporta.
administrador del proceso de productos controlados
- atención de visitas regulatorias relacionadas a la toma de muestra, sellos y lacres de productos controlados
- balance de productos controlados y previsiones anuales
- asegurar el cumplimiento y administración de la documentación técnica que se origina en las plantas de - janssen cilag y janssen cilag de méxico, así como la que se recibe de las filiales, con la finalidad de soportar el proceso de sometimiento para las renovaciones de registro, modificaciones a las condiciones de registro, respuestas a las prevenciones recibidas por parte del ministerio de salud.
- soporte a trámites de obtención de certificados de libre venta
avisos de disminución de caducidades, respuestas a notas al calce y cualquier otro requerimiento del área regulatoria que implique información generada en la planta; cumpliendo con las normas regulatorias aplicables y requisitos corporativos.
- trámites de apostille, legalización y declaraciones jurada con notario
- elaboración de ppqs y seguimiento a obtención de gmp por parte del fabricante del api para productos legacy
- experiência en atención de inspecciones regulatorias: cofepris, invima, digemid.
- conocer y manejar el sistema de documentación electrónicos tru vault, elims, con la finalidad de soportar los procesos de armado de dossier técnicos y soporte documental en auditorías externas con fines de
obtención de certificados de buenas prácticas de fabricación.
- conocer las normas de seguridad y salud ocupacional, así como las políticas ambientales y proporcionar apoyo a los miembros del equipo del sistema iso 14001, fomentando su cumplimiento y notificando cualquier violación o desviación al área de seguridad y medio ambiente.
- conocer los principios de conducta ética del negocio y los expresados en el credo aplicándolos a sus actividades de trabajo dentro y fuera de la compañía
*cualificaciones* */* r*equisitos*:
- mínimo 3 años de experiência en funciones regulatorias en el área de calidad y manejo de sustancias controladas
- conocimiento en auditorias regulatorias aplicables a la industria farmacéutica.
- elaboración de dossiers con fines de obtención, renovación y/o modificación de registros sanitarios.
- aplicar las buenas prácticas de manufactura, así como todos los procedimientos y estándares de cali