*objetivo*
asegurar que el producto cumpla con las especificaciones requeridas mediante la inspección de producto y verificación del control del proceso.
*roles y responsabilidades*:
- verificar visual, funcional y dimensional las partes moldeadas, rebabeadas y pintadas.
- verificar parámetros de proceso
- controlar (bloquear, desbloquear e identificar) el material no conformante.
- asegurar la identificación, registro en bitácoras y cuarentena del material bajo qpd.
- asegurar que el etiquetado y empaque de producto están de acuerdo con procedimiento.
- imprimir plan de etiquetas y etiquetas adicionales a la orden.
- asegurar despeje y verificación de set-up para impresión de etiquetas.
- asegurar que la primera etiqueta y ultima (si aplica) está de acuerdo con la requisicion de etiquetas.
- asegurar que la cantidad de etiquetas impresas esta correcta; así como la calidad de la impresión e información de los campos no tiene errores.
- confirmar entrenamiento de personal directo en el código que se esté trabajando.
- evaluar el entrenamiento de personal directo.
- asegurar en la línea de producción que se retire la documentación, etiquetas, partes moldeadas y materia prima de las corridas anteriores
- conciliar cantidades de producción, aceptación, materia prima y etiquetado en los registros del dhr.
- verificar la calibración de maquinaria, equipos periféricos, instrumentos y herramienta de medición están dentro del intervalo de calibración.
- verificar que la ayuda visual y herramienta están presentes en la línea de producción.
- confirmar que se cumple las buenas prácticas de documentación en dhr's.
- cerrar y capturar dhr's en la bitácora asignada.
- registrar condiciones importantes de procesos y actividades del área de inspección en bitácoras del área de qa.
- ordenar y limpiar su estación de trabajo de inspección al inicio y fin del turno.
- asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad (iso-13485, fda/gmp), de acuerdo con políticas y procedimientos ya establecidos.
- cuidar su propia integridad física y redactar tarjetas amarillas de ehs ante cualquier situación de riesgo.
- monitoreo ambiental de cuartos controlados.
- cumplir con el reglamento interno de la compañía
- completar seguimiento y retroalimentación enfocada periódica y permanente con su jefe inmediato.
- documentar en la plataforma de etq efectos adversos en la calidad de producto, materia prima, control de proceso, maquinaria, métodos, ambiente de proceso, seguridad.
- reportar peligros y lesiones al líder y/o supervisor inmediato.
- cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
- participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
- dar soporte al gerente de seguridad higiene y medio ambiente con tiempo o asignando personal par a las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
- asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
- cumplir los entrenamientos asignados a la posición de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una actividad.
- responsable de ejecutar los requerimientos regulatorios documentados en los procedimientos que cumplen donde aplique con las siguientes regulaciones: iso 13485, gmp, jpal, cmdcas, mdd, united states (21 cfr parts 820/11), european community (mdd93/42/eec), canada (canadian medical device regulations sor/98-282), brazil (anvisa resolution rdc no.16 2013, rdc 40 2015 (class i, ii), rdc 185 2001 class iii), australia (therapeutic goods act), japan (mhlw mo 169), mexico cofepris (nom-241-ssa1) and other applicable regulations.
*requerimientos*:
escolaridad: medio superior / preparatoria
ingles: básico.
Experiencia: 6 meses.
- comunicación, trabajo en equipo, responsabilidad, honestidad, puntualidad, asistencia, disciplina, liderazgo, persistencia, toma de decisiones, pensar en el cliente, mejorar continuamente.