Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación garantizando que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.
tareas y responsabilidades
* mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de operaciones en el sitio.
* desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.
* ejecuta el seguimiento al plan maestro de validación garantizando cumplimiento al kpi correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.
excluyentes
* profesionales con título y cédula de las siguientes licenciaturas: químico/a farmacéutico/a biologo/a, químico/a farmacéutico/a industrial, ingeniero/a químico/a, ingenierias de sistemas, automatización, industrial o afines.
* poseer 2 años de experiencia en el área de validación, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad.
* poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación.
* estudios en gestión de proyectos, validación, estadistica aplicada, gestión de riesgos.
#j-18808-ljbffr