Experiência mínima, 2 años o más en asuntos regulatorios.
Funciones:
- dar mantenimiento a registros sanitarios (nuevos y modificaciones administrativas y técnicas).
- dar respuesta a prevenciones, notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos y atención de solicitudes prioritarias.
- elaboración de materiales didácticos, de difusión y corporativos
- proporcionar asesoría profesional integral en regulación sanitaria.
- preparar y revisar expedientes regulatorios, asegurando la exactitud y cumplimiento de los requisitos exigidos por las agencias reguladoras en los plazos acordados con el cliente.
Conocimiento en:
- sometimiento de diversos trámites a cofepris y otros sectores reguladores
- asuntos regulatorios de dispositivos médicos
- conocimiento sólido en los requisitos de armado de dossier de registro nuevo y modificaciones de dispositivos medicos por vía ordinaria.
- conocimiento sobre equivalencia fda y health canada
- interpretación y aplicación de las nom nacionales
- conocimiento de cadena de distribución (importación, almacenamiento, distribución)
pay: $16,000.00 - $17,000.00 per month
*experience*:
- especialista en asuntos regulatorios: 2 years (required)
*language*:
- inglés (preferred)
work location: in person