Bepc mx esta en busca de un senior quality engineer en cd. Juarez ch. aplica y unete a nuestro gran equipo de consultores.
habilidades y conocimientos técnicos específicos
gestión de cambios de ingeniería (cr/cn) en windchill u otra herramienta plm equivalente. Dominio de la estructura y contenido de los dhr y edhr. Conocimiento y experiencia en interpretación y redacción de work instructions (wis). Validación de procesos y documentación técnica asociada al ciclo de vida del producto. Mapeo y alineación de procesos con documentación operativa. Análisis de discrepancias documentales y remediación técnica en conformidad con normativa. Liderazgo técnico en proyectos documentales, coordinación con áreas de calidad, ingeniería y manufactura. Competencia avanzada en herramientas como microsoft office, windchill (o plm afín), sap (o erp afín), y sistemas de control de calidad. Redacción técnica en inglés con enfoque regulatorio. Conocimiento de procesos de fabricación y control documental en la industria médica
responsabilidades específicas
revisión, análisis y remediación de discrepancias en dhrs y wis. Verificación de cumplimiento documental contra procedimiento interno. Aseguramiento de la trazabilidad y consistencia entre procesos, registros y documentación operativa. Coordinación con ingeniería para la liberación de crs/cns conforme a fechas definidas.
requisitos generales:
escolaridad mínima nivel licenciatura carreras preferentes: ingeniería industrial, mecánica, electrónica, electromecánica, mecatrónica, aeroespacial, manufactura o afín. Experiencia mínima: 5 años en industria de dispositivos médicos, preferentemente experiencia en cerenovus o en productos clase iii. Inglés técnico avanzado (escrito y conversacional). Disponibilidad para trabajar de manera 100% presencial. Dominio de normas y sistemas de gestión de calidad: iso 13485, 21 cfr part 820. Experiencia previa en proyectos de remediación documental, cambios de ingeniería, y control de documentación. Capacidad para operar bajo presión y cumplir entregables mensuales definidos por el cliente