Objetivo del puesto:garantizar el cumplimiento normativo y regulatorio de los productos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida, asegurando la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad eficaz conforme a las buenas prácticas de manufactura (bpm/gmp), regulaciones nacionales (cofepris) e internacionales (fda, ema, oms), y estándares iso aplicables.contribuir al desarrollo y crecimiento de la compañía mediante la gestión de estrategias regulatorias en apego a la normatividad vigente, asegurando la aprobación y comercialización de registros sanitarios de medicamentos genéricos, así como el mantenimiento de los registros de medicamentos ya comercializados; gestionando la interacción con las autoridades sanitarias para garantizar resoluciones favorables en los trámites regulatorios.responsabilidades clave:1.sistemas de gestión de calidad:• implementar directrices generales a seguir que garanticen el control y resguardo de los documentos en los que se basa el sgc• asegurar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, de las normatividades aplicables y otros requisitos para operar con documentos vigentes• subject matter expert (sme) en sap, ejerciendo un rol de qa, qs y qp.2.gestión y cumplimiento regulatorio:• asegurar el cumplimiento de procedimientos normalizados de operación (pnos), formatos, instructivos y la matriz de capacitación para el área de asuntos regulatorios y farmacovigilancia• supervisar el cumplimiento de buenas prácticas de documentación conforme a la legislación vigente en méxico• planear, preparar y revisar dossiers para registros sanitarios de nuevos medicamentos genéricos, prórrogas, y modificaciones a las condiciones de registro.3.interacción con autoridades sanitarias:• gestionar la relación con cofepris para obtener aprobaciones y resolver dudas a través de respuestas a oficios, correos y citas• coordinar actividades para la obtención de permisos de importación y realizar diversos trámites regulatorios, incluyendo licencias sanitarias, certificados de libre venta y buenas prácticas de fabricación tanto en méxico como en el extranjero.4.supervisión de trámites y documentación:• elaborar y supervisar trámites regulatorios como avisos de alta/baja de responsables sanitarios, cesiones de derechos, avisos de maquila, y autorizaciones de publicidad• coordinar con el gerente de asuntos regulatorios en latinoamérica para la obtención de documentos técnicos y legales necesarios para los registros sanitarios.5.supervisión de actividades y personal:• supervisar al equipo de asuntos regulatorios, incluyendo actividades del analista, diseñador gráfico y gestores en la ciudad de méxico• gestionar indicadores de desempeño y el control del presupuesto del área• promover la mejora continua en todos los procesos.6.mantenimiento de registros y bases de datos:• garantizar el resguardo y respaldo de documentos regulatorios y de farmacovigilancia, así como de los diseños de empaque y marbete• supervisar el cumplimiento de la nom-220-ssa1-2016 en actividades de farmacovigilancia y la notificación expedita de reacciones adversas a medicamentos.7.ciclo de vida del producto y gestión de cambios:• administrar el ciclo de vida de productos desde la perspectiva regulatoria (registros nuevos, modificaciones, certificaciones, etc)• revisar información pre-clínica y clínica para la elaboración de dossiers• supervisar controles de cambio, desviaciones y capas relacionadas con el área.8.reportes y mejora continua:• realizar reportes periódicos de actividades para la alta dirección• proponer iniciativas para la mejora continua en los procesos reguladores y de farmacovigilancia.requisitos:• educación: título universitario en química, farmacia, ciencias de la salud o afín• experiencia: mínimo 5 años de experiencia en asuntos regulatorios, preferentemente en la industria farmacéutica• idioma: inglés avanzado (lectura y escritura técnica).conocimiento técnico:• sistemas de gestión de calidad.• amplio conocimiento de normatividad sanitaria mexicana y regulación de cofepris• experiencia en la elaboración de dossiers de registro sanitario y trámites regulatorios• familiaridad con nom-072-ssa1-2012 y nom-220-ssa1-2016.habilidades:• capacidad de gestión de equipos y liderazgo.• excelentes habilidades de comunicación y negociación.• atención al detalle y capacidad para manejar múltiples tareas.• orientación a resultados y mejora continua.si cumples con los requisitos y estás interesado en formar parte de un equipo comprometido con la excelencia en la industria farmacéutica, envíanos tus datos postulándote a esta publicación.