Responsable de asegurar el cumplimiento analítico de productos comercializados, la disponibilidad y vigencia de insumos críticos para análisis en el laboratorio de control de calidad, y la administración de procesos con terceros autorizados y proveedores calificados. Lidera la transferencia, validación e implementación de métodos analíticos, así como la calificación e incorporación de nuevas tecnologías de equipos, garantizando la continuidad del negocio y el cumplimiento regulatorio (gxp). Gestiona la actualización y emisión de metodologías analíticas relacionadas con proyectos de transferencia y mantiene la robustez de metodologías vigentes.
responsabilidades principales
* asegurar la existencia, calidad, vida útil y documentación gmp de insumos para análisis fisicoquímicos y microbiológicos, y procesos administrativos del laboratorio.
* gestionar compras de insumos y servicios mediante solicitudes oportunas; verificar que lo recibido cumpla especificaciones de control de calidad.
* desarrollar y mantener fichas/cartas técnicas y hojas de seguridad (msds) de insumos críticos y no críticos.
* mantener acuerdos de calidad con proveedores críticos según análisis de riesgo; sostener contacto técnico con proveedores y con global reference substances.
* resguardar de forma segura la documentación del rol y ejecutar verificaciones periódicas de inventarios; proveer equipo de protección personal al personal del área.
* actuar como sme ante no conformidades y colaborar en investigaciones en el sistema correspondiente.
* coordinar, recibir y revisar la ejecución y documentación de análisis realizados por laboratorios de tercería autorizados.
* planificar y garantizar la transferencia de tecnología analítica, validación de métodos y perfiles de disolución, cumpliendo normatividad aplicable y lineamientos corporativos.
* proporcionar la información para permisos de importación de muestras y estándares requeridos en transferencias y validaciones.
* revisar e implementar, validar o verificar métodos analíticos con laboratorios terceros según regulación vigente.
* administrar y coordinar análisis de tendencias de producto terminado importado, materia prima y graneles, con tratamiento estadístico y generación de informes (p. ej., cpv, rap).
* asegurar la implementación y calificación de nuevos equipos del laboratorio conforme a normatividad y lineamientos corporativos.
* actualizar y emitir metodologías analíticas de proyectos de transferencia y mantener metodologías vigentes del laboratorio.
obligaciones típicas
* cumplir con el código de conducta, políticas y normas relevantes al rol; completar formaciones requeridas y reportar posibles incumplimientos.
* cumplir con la política de she, entrenamientos y procedimientos de seguridad, salud e higiene; mantener condiciones seguras en su área de trabajo.
formación, habilidades y experiencia
requisitos mínimos:
* educación: qfb, químico, químico farmacéutico industrial, ingeniero bioquímico o ingeniero químico.
* experiencia: al menos 2 años en gestión de proyectos y procesos de laboratorios de control de calidad, validación de sistemas/métodos/software y calificación de equipos.
* idioma: inglés avanzado.
* conocimientos: buenas prácticas de laboratorio y fabricación, integridad de datos, manejo de equipos/instrumentos/sistemas de laboratorio, análisis fisicoquímicos y microbiológicos, requerimientos compendiales y regulaciones nacionales e internacionales, validación de métodos y transferencias analíticas, solución de problemas e investigación técnica.
deseable
* maestría/diplomados en sistemas de calidad o control de calidad.
* gestión de personal
* sistemas/herramientas: minitab, lims, empower, sap; manejo de estadística aplicada.