En
carnot laboratorios
somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
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vacante:
gerente de calidad y responsable sanitario
objetivo del puesto:
asegurar la
puesta en marcha
de una nueva planta farmacéutica y obtener
licencia sanitaria
y
certificado gmp/bpf
en primera ocasión,
implementando y fortaleciendo
el
sistema de gestión de calidad
, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
responsabilidades clave.
requisitos:
* escolaridad (obligatorio):
qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
* deseable:
posgrado en regulación sanitaria, calidad o farmacia.
* experiencia:
* más de 5 años como responsable sanitario
en industria farmacéutica, con liderazgo de
múltiples auditorías de apertura de planta
y logro de
licencia sanitaria
y
certificación gmp
sin hallazgos críticos/mayores
.
* apertura de plantas de sólidos orales
(deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).
* deseable
experiencia previa en
coordinación de producción
(hasta
3 años
;
no determinante
para el puesto).
responsabilidades generales:
* apertura y certificación:
liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de
áreas, equipos y procesos
; preparar y defender expedientes ante
cofepris
y otras agencias (p. ej.,
digemid, invima, anvisa, fda
);
liderar múltiples auditorías
regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
* sistema de gestión de calidad (sgc):
implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas,
resultados fuera de especificación y no conformidades
, desviaciones,
capa
, control de cambios,
plan maestro de validación
,
revisión anual de producto
, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
* laboratorios de control de calidad:
asegurar muestreo y análisis conforme a
farmacopea vigente
; seguimiento de tendencias; cumplimiento de
buenas prácticas de laboratorio
; liberación de producto conforme
registro sanitario
y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables).
* investigaciones y cumplimiento:
garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
* instalaciones y operación:
asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
* regulatorio:
preparar, someter y dar seguimiento a trámites de
licencia sanitaria
,
certificación gmp
y
modificaciones a registros sanitarios
; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
* sustancias controladas:
asegurar el control y los balances de
estupefacientes, psicotrópicos y precursores
conforme regulación vigente.
* gestión del área:
presupuesto y recursos;
capacitación y calificación
del personal; definición y seguimiento de
kpis
; participación en
revisión por la dirección
y mejora continua; establecer canales de
escalamiento
oportuno hacia la alta dirección.
ubicación:
villa de tezontepec, hidalgo
modalidad:
esquema de trabajo presencial.
qué ofrecemos:
* contratación directa al 100% en nómina.
* atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
* prestaciones superiores a las de ley.
* descuentos y beneficios para empleados.
si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, queremos conocerte
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