Especialista de regulatorio
tipo de colaborador: confianza
objetivo del puesto: contribuir al cumplimiento regulatorio aplicable a productos y servicios, a través de la coordinación de trámites para la adecuada revisión de contenido de capacitación para el área y soporte en la elaboración de materiales de publicidad.
responsabilidades y actividades:
* revisar las actividades asociadas a trámites regulatorios de productos y servicios a fin de cumplir en tiempo y forma.
* proporcionar información que brinde sustento regulatorio a los nuevos materiales de publicidad de productos y servicios.
* mantener actualizados los documentos del sistema de gestión de calidad del área de asuntos regulatorios para productos y servicios de acuerdo a normatividad vigente.
experiencia: ejecución de trámites regulatorios (suplementos alimenticios, bebidas, productos, fórmulas infantiles, servicios, medicamentos y/o dispositivos médicos).
conocimientos: marco regulatorio aplicable para suplementos alimenticios, bebidas, productos, fórmulas infantiles, servicios, medicamentos y/o dispositivos médicos.
educación: licenciatura en químico farmacobiólogo o carreras afines.
idioma: inglés avanzado
especialista de secretaría general regulatoria
tipo de colaborador: confianza
objetivo del puesto: brindar apoyo a la secretaría del consejo de administración de la entidad y asegurar el correcto funcionamiento del gobierno corporativo de la entidad.
responsabilidades y actividades:
* apoyo en la atención de requerimientos de la autoridad en materia del consejo de administración y asamblea de accionistas.
* revisión del diario oficial de la federación, vigilar el cumplimiento de la regulación aplicable, difusión y análisis de reformas, así como el impacto en la entidad.
* coordinación de las sesiones de consejo de administración y asambleas de accionistas y calendario anual de actividades.
* control de documentación corporativa (actas, certificaciones del secretario, informes, escrituras, libros de acciones y accionistas, libros de actas, aportaciones para futuros aumentos de capital, entre otras).
* comunicación con la notaría pública y comisario de la entidad, coordinación de firmas internas y con brasil, gestoría documental y de firmas.
* resguardo de expedientes de consejeros, accionistas, comisario, directivos y funcionarios.
* agenda de amsofipo y participación de la entidad.
requisitos:
* licenciatura en derecho (título y cédula).
* experiencia: 2 años como abogado en el sector bancario‑financiero, despacho de la materia y/o notaría/correduría pública.
asistente de cumplimiento normativo de sofom
tipo de puesto: tiempo completo
salario: $14,000 a $15,000 al mes
funciones:
* cumplimiento de plazos.
* revisión de auditorías normativas.
* verificación de cumplimiento de pld (prevención de lavado de dinero).
* control de documentación.
* analista de control de riesgo.
* asistencia en la elaboración de reportes, informes y hallazgos.
* apoyo en la actualización de matrices de riesgos.
requisitos:
* lic. terminada en fiscal, jurídico, contable, finanzas o administración.
* actitud de servicio, presentación ejecutiva.
* conocimiento en cumplimiento de pyme (financiera y créditos sofom).
técnico de asuntos regulatorios
objetivo del puesto: realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados.
responsabilidades y actividades:
* someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
* revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación in situ para la obtención del certificado de buenas prácticas de fabricación de fármacos de alto riesgo y producto terminado.
* revisar e integrar la documentación para solicitar a cofepris la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura.
* realizar actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.
* obtener de cofepris las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prórrogas de registro de medicamentos o dispositivos médicos.
experiencia: industria farmacéutica, asuntos regulatorios, revisión e integración de expedientes de registros.
conocimientos: normas oficiales mexicanas (nom‑059, 072, 073, 177, 257, 241, 137, 164, 220, 240), manejo de farmacopeas, suplemento feum y/o usp.
educación: licenciatura en química o carreras afines.
jefe de asuntos regulatorios - sustancias
tipo de contrato: permanente
ubicación: planta av. España, guadalajara
responsabilidades principales:
* coordinar y administrar las resoluciones a las solicitudes para sustancias controladas, gestionando la regulación ante la autoridad sanitaria.
* gestionar y supervisar la elaboración de solicitudes de autorización de uso, permisos de importación, compra en plaza, y permisos de exportación para sustancias controladas.
* gestionar y supervisar la elaboración de solicitudes de visitas de verificación para balance y destrucción de sustancias controladas.
* gestionar y supervisar la elaboración de previsiones anuales, extemporáneas, balanza de la onu de sustancias controladas y los informes anuales de precursores químicos.
* capacitar de manera preventiva en temas de manejo de medicamentos controlados a las áreas correspondientes.
requisitos educativos: licenciatura en áreas químico‑farmacéutica, químico‑biológica o afín.
experiencia:
* ejecutión y revisión de trámites regulatorios nacionales e internacionales (relacionados a medicamentos controlados) – 3 años.
* manejo e interpretación de la ley general de salud, reglamento de insumos, acuerdos internacionales, feum, nom‑059‑ssa1‑2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos – 2 años.
* traducción e interpretación de normatividad regulatoria internacional – 2 años.
conocimientos mandatorios:
* manejo de procesos regulatorios y marco regulatorio de medicamentos controlados (nacional e internacional).
* inglés técnico-intermedio.
* conocimiento de trámites para el ingreso de sustancias controladas ante la autoridad sanitaria.
* manejo de trámites regulatorios nacionales e internacionales.
otras exigencias: disponibilidad para moverse entre las plantas de av. España, tlajomulco y zona industrial.
especialista de regulatorio (empleo en guadalajara)
objetivo del puesto: planear y gestionar todos los registros de los productos ante las autoridades sanitarias competentes en méxico y en los distintos países.
funciones principales:
* administrar, planear y dar seguimiento a todas las tareas del registro sanitario y sometimiento de los productos de la marca.
* participar en la elaboración del dossier de los registros nacionales y de fabricación extranjera.
* actualizar y revisar expedientes completos (técnico y legal).
* estar al día con la vigencia de las publicaciones de acuerdos, reglamentos, normativas oficiales y disposiciones emitidas por la secretaría de salud.
* realizar los trámites de registro y modificaciones según aclaraciones emitidas por la entidad regulatoria.
* solicitar, recopilar y revisar documentación requerida por la regulación.
* actualizar, revisar y liberar textos de materiales de empaque (etiquetado).
* demostrar apoyo a la implementación de sistemas de gestión de seguridad, salud, medio ambiente y seguridad patrimonial en el trabajo.
conocimientos imprescindibles:
* química – acuerdos de aditivos, regulación fda, regulación ce.
* normativas y reglamentos nacionales e internacionales.
* armado de dossier para méxico y países de latinoamérica.
* registros sanitarios y trámites diversos ante autoridades competentes.
* etiquetado de producto.
* buenas prácticas de fabricación.
* auditorías iso y buenas prácticas de documentación.
salario: $25,000 a $30,000 al mes (incluye prestaciones superiores a la ley, seguro de vida y vales de despensa).
jefe de asuntos regulatorios (general)
tipo de colaborador: confianza
objetivo del puesto: coordinar y supervisar las actividades del área de asuntos regulatorios para la obtención de autorizaciones de nuevos registros, modificaciones y prórrogas, así como el mantenimiento regulatorio de la documentación de plantas farmacéuticas.
responsabilidades y actividades:
* conducir actividades asociadas al sistema de calidad bajo buenas prácticas de fabricación.
* verificar y supervisar trames ante cofepris de nuevos registros, modificaciones, prórrogas, visitas in situ y de videotverificación.
* proporcionar información regulatoria como soporte a otras áreas de la empresa.
* realizar actividades relacionadas con la gestión de personal.
experiencia: industria farmacéutica (2 años), normativa nacional (2 años), área regulatoria (2 años).
conocimientos: integración de expedientes de registros, normas oficiales mexicanas, habilidades de redacción.
educación: licenciatura en áreas químico‑farmacéuticas o químico‑biológicas.
funciones y beneficios comunes a las vacantes
* horario de lunes a viernes (08:30‑17:30 o 08:00‑18:00, según el puesto).
* tipo de puesto: tiempo completo.
* beneficios: vales de despensa, vacaciones según la ley, % de aguinaldo, prima vacacional, fondo de ahorro, seguro médico, seguro dental y seguro de vida.
* oportunidades de desarrollo y capacitación continua.
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