Bepc mx esta en busca de un senior quality engineer en cd. Juarez ch. aplica y unete a nuestro gran equipo de consultores.
habilidades y conocimientos técnicos específicos
- gestión de cambios de ingeniería (cr/cn) en windchill u otra herramienta plm equivalente.
- dominio de la estructura y contenido de los dhr y edhr.
- conocimiento y experiencia en interpretación y redacción de work instructions (wis).
- validación de procesos y documentación técnica asociada al ciclo de vida del producto.
- mapeo y alineación de procesos con documentación operativa.
- análisis de discrepancias documentales y remediación técnica en conformidad con normativa.
- liderazgo técnico en proyectos documentales, coordinación con áreas de calidad, ingeniería y manufactura.
- competencia avanzada en herramientas como microsoft office, windchill (o plm afín), sap (o erp afín), y sistemas de control de calidad.
- redacción técnica en inglés con enfoque regulatorio.
- conocimiento de procesos de fabricación y control documental en la industria médica
responsabilidades específicas
- revisión, análisis y remediación de discrepancias en dhrs y wis.
- verificación de cumplimiento documental contra procedimiento interno.
- aseguramiento de la trazabilidad y consistencia entre procesos, registros y documentación operativa.
- coordinación con ingeniería para la liberación de crs/cns conforme a fechas definidas.
requisitos generales:
- escolaridad mínima nivel licenciatura
- carreras preferentes: ingeniería industrial, mecánica, electrónica, electromecánica, mecatrónica, aeroespacial, manufactura o afín.
- experiencia mínima: 5 años en industria de dispositivos médicos, preferentemente experiencia en cerenovus o en productos clase iii.
- inglés técnico avanzado (escrito y conversacional).
- disponibilidad para trabajar de manera 100% presencial.
- dominio de normas y sistemas de gestión de calidad: iso 13485, 21 cfr part 820.
- experiencia previa en proyectos de remediación documental, cambios de ingeniería, y control de documentación.
- capacidad para operar bajo presión y cumplir entregables mensuales definidos por el cliente