Puesto: químico de desarrollo objetivo del puesto diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de right-first-time.
asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de dl médica.
funciones principales: diseño y ejecución de pruebas de desarrollo planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
documentación en sistema de gestión de calidad elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del qms basados en iso *.
asegurar trazabilidad del diseño mediante dhf, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
gestión de riesgos y cumplimiento preventivo participar en la identificación y mitigación de riesgos (iso * / amef).
integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
apoyar en la generación de data packages para auditorías, cofepris y fda.
perfil del puesto formación académica licenciatura en química, biotecnología, ingeniería química, biomédica o afín.
deseable: especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.
experiencia ~2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
~ manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
~ participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
~ conocimientos técnicos ~ normativa aplicable a dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm.
~ materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
~ metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
~ inglés técnico para interpretación documental.
habilidades pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
comunicación efectiva y coordinación transversal.
alto nivel de organización y disciplina documental.
creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
indicadores de desempeño (kpis)