Landsteiner Scientific es una compañía farmacéutica mexicana fundada en 1998, dedicada a la fabricación, distribución y comercialización de productos para la salud, buscamos:
**Supervisor de Documentación de Soporte Técnico - Cumplimiento Regulatorio**
**Objetivo del puesto**:
- Supervisar, revisar y coordinar la elaboración y emisión de Documentación Maestra de Fabricación (Orden e Instrucción de fabricación) considerando los procedimientos normalizados de operación y la NOM-059. Coordinar la integración de dossier técnicos por MCR ya sea para inclusión de fabricantes alternos de API´s o modificaciones de material de empaque.
**Conocimientos**:
- Manejo de SAP.
- En normas nacionales e internacionales.
- En el informe 32 de la OMS.
- FEUM.
**Conocimiento en procesos regulatorios**:
- Integración del dossier técnico para modificación a condiciones de registro.
- Revisión del dossier técnico para modificación a condiciones de registro.
- Conocimiento de la normativa para la obtención y modificaciones de registros sanitarios.
- Manejo de prórroga de registro.
- Mantenimiento de registro sanitario.
**Actividades**:
- Supervisar la emisión de ordenes e instrucciones maestras de fabricación.
- Coordinar la generación de protocolos y reportes de estabilidades.
- Revisión de documentación maestra de fabricación.
- Coordinar el envío de las muestras a estudio de estabilidad así como el seguimiento de dichas muestras.
- Coordinar las validaciones de métodos analíticos.
- Coordinar los estudios de intercambiabilidad.
- Generación de análisis de riesgos y control de cambios que competan al área.
- Respuesta a auditorias y no conformidades que competan al área.
**Requisitos**:
- Escolaridad: QFB, QFI, IQ, o carrera afín (Título y Cédula)
- Experiência: 3 años en giro farmacéutico obligatorio.
- Nível de inglés: intermedio.
- Trabajo bajo presión y sobre objetivos.
**Ofrecemos**:
- Prestaciones superiores a la ley.
- Fondo de ahorro.
- Vales de despensa.
- Aguinaldo.
- Confiable de vida.
Landsteiner Scientific, somos una compañía empleadora de talentos, no discriminamos por edad, sexo, religión, situación social, preferencia sexual, ni cualquier otra índole. Somos una empresa incluyente
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado
Sueldo: $18,000.00 - $22,000.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento de la empresa
- Estacionamiento gratuito
- Opción a contrato fijo
- Seguro de vida
- Servicio de comedor
- Vales de despensa
Tipo de jornada:
- Turno de 10 horas
Lugar de trabajo: Empleo presencial