1. revisión completa de device history records (dhr) para asegurar el cumplimiento con procedimientos internos, requisitos del cliente y regulaciones fda / iso 13485.
2. verificar trazabilidad de materiales, registros de producción, pruebas, liberación de lotes, firmas y documentación requerida.
3. identificar discrepancias y generar non-conformance reports (ncrs).
4. colaborar con producción, calidad e ingeniería para la resolución de desviaciones.
5. apoyar auditorías internas y externas como dueño de documentación dhr.
6. mantener el archivo físico y/o digital de dhrs conforme a las políticas de control documental.
7. asegurar cumplimiento de bpm, cfr 21 part 820 y estándares regulatorios.
8. seguimiento a capas y cambios documentales cuando corresponda.
9. apoyo en mejoras al sistema de documentación y automatización de registros.
* carrera técnica o trunca en áreas administrativas, calidad, ingeniería o afín.
* experiencia mínima de 1 año en documentación de calidad o control documental en industria médica, farmacéutica o electrónica.
* conocimiento de normativas iso 13485, fda, bpm.
* atención al detalle, enfoque en cumplimiento y sentido de urgencia.
* manejo intermedio de excel y software de control documental.
* deseable conocimiento de inglés técnico (lectura).
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