¡estamos contratando!
en laboratorios silanes buscamos a nuestro próximo especialista de asuntos regulatorios cmc, quien tendrá la misión de consolidar y preparar la información química, de manufactura y controles (cmc) que respalda el desarrollo y registro de nuestros productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
alcance del puesto• preparar y consolidar información cmc para el desarrollo, registro y ciclo de vida de productos farmacéuticos.
• asegurar la correcta preparación y envío de aplicaciones regulatorias alineadas con los estándares de calidad y cumplimiento.
¿qué harás?
• preparar, revisar y consolidar la documentación cmc para trámites regulatorios de productos farmacéuticos.
• analizar la integridad de los datos y asegurar el cumplimiento de los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
• colaborar con áreas como investigación y desarrollo, control de calidad, manufactura y aseguramiento de calidad para recopilar la información necesaria para registros y modificaciones regulatorias.
• evaluar cambios en procesos de fabricación y su impacto regulatorio en los países donde se comercializa el producto.
• dar seguimiento a nuevas regulaciones, guías y directrices para asegurar el cumplimiento regulatorio.
? Lo que buscamos en ti• formación académica: licenciatura en farmacia, química, qfb o áreas relacionadas con ciencias de la salud.
• experiencia: +2 años en preparación de expedientes regulatorios, registros sanitarios o gestión del ciclo de vida de productos en la industria farmacéutica.
• conocimientos técnicos:preparación de dossiers regulatorios y documentación cmcbuenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de documentaciónmarco regulatorio nacional (lgs, nom, feum) e internacional (fda, ema, ich) lo que ofrec