Descripción del puesto
especialista de asuntos regulatorios cmc, responsable de consolidar la información técnica y regulatoria que respalda el desarrollo y mantenimiento del portafolio de productos farmacéuticos.
responsabilidades
* documentación cmc para productos innovadores, biológicos y de línea.
* gestión del ciclo de vida del producto bajo cumplimiento regulatorio.
* preparar y revisar dossiers regulatorios conforme a guías nacionales e internacionales.
* gestionar información cmc y evaluar el impacto de cambios.
* asegurar cumplimiento con el sgc y buenas prácticas regulatorias.
* colaborar con áreas de i+d, calidad y asuntos regulatorios.
requisitos del candidato
* licenciatura en química farmacéutica, farmacia, química o áreas afines (titulado).
* experiencia mínima de 4 años en asuntos regulatorios cmc / documentación técnica.
* inglés intermedio.
* competencias: enfoque a resultados, comunicación asertiva, pensamiento analítico, trabajo transversal y aprendizaje continuo.
modalidad de trabajo
híbrida.
#j-18808-ljbffr