Ser el responsable sanitario ante cofepris y líder técnico del laboratorio, garantizando la elaboración de preparaciones magistrales hormonales de alta calidad — en particular cremas con hormonas bioidentical (testosterona, progesterona, estradiol) — en estricto cumplimiento con la ley general de salud, la nom-059-ssa1-2015 y la farmacopea de los estados unidos mexicanos (feum), asegurando la seguridad del paciente y la continuidad operativa del establecimiento.
3.1 responsable sanitario (función legal obligatoria)
actuar como responsable sanitario registrado ante cofepris para el establecimiento
firmar y supervisar todos los registros de elaboración de medicamentos magistrales
mantener vigente la documentación regulatoria: licencia sanitaria, avisos de funcionamiento y bitácoras de controlados
atender visitas de verificación de cofepris y dar respuesta a observaciones sanitarias
reportar previsiones de compra-venta de sustancias controladas (testosterona) según calendario cofepris
3.2 elaboración y formulación magistral
formular y elaborar cremas hormonales bioidentical con apis: testosterona usp, progesterona usp, estradiol usp y dhea
seleccionar y validar bases de crema adecuadas (hrt base, plo gel, versabase) según la vía de administración y perfil del paciente
calcular concentraciones, dosis y cantidades de api por lote con base en la prescripción médica individual
garantizar la homogeneidad, estabilidad y ausencia de contaminación de cada preparación
documentar cada elaboración en el registro de preparación magistral (rpm) con trazabilidad completa
3.3 control de calidad
verificar certificados de análisis (coa) de materias primas antes de su uso
realizar pruebas organolépticas y de consistencia a producto terminado
mantener el sistema de trazabilidad de lotes: desde la materia prima hasta el paciente
gestionar el control de caducidades de apis y producto terminado
documentar y gestionar devoluciones, quejas y retiro de productos si es necesario
3.4 gestión de materias primas y proveedores
evaluar y aprobar proveedores de apis hormonales con licencia cofepris vigente
gestionar inventarios de apis, bases y materiales de envase
elaborar y actualizar las fórmulas maestras y procedimientos normalizados de operación (pnos)
llevar el libro de control de sustancias controladas (testosterona) con registro de entradas y salidas
3.5 consulta técnica con médicos prescriptores
asesorar a médicos sobre formulaciones disponibles, concentraciones habituales y estabilidad
interpretar y validar prescripciones magistrales antes de la elaboración
comunicar al médico cualquier incompatibilidad técnica en la prescripción recibida
4 requisitos del puesto
4.1 formación académica
cédula profesional vigente registrada ante la sep — indispensable
deseable: especialidad o diplomado en farmacia magistral, farmacotecnia o terapia hormonal bioidentical
4.2 experiencia laboral
mínimo 2 años de experiencia en farmacia magistral o laboratorio de compounding — indispensable
experiencia comprobable en elaboración de formas farmacéuticas semisólidas (cremas, geles, ungüentos)
experiencia en manejo de apis hormonales: testosterona, progesterona, estradiol, dhea
experiencia como responsable sanitario ante cofepris — muy deseable
conocimiento del marco regulatorio mexicano: ley general de salud, nom-059, feum
experiencia en manejo de sustancias controladas con bitácoras y reportes a cofepris — deseable
4.3 conocimientos técnicos específicos
farmacotecnia de formas semisólidas: emulsiones, geles transdérmicos y bases de liberación prolongada
estabilidad de hormonas esteroideas en diferentes vehículos (hidrófilos vs. lipófilos)
interpretación de certificados de análisis (coa) de materias primas usp
cálculo farmacéutico: concentraciones, diluciones, dosis y ajuste de fórmulas
competencia
rigor técnico y precisión
capacidad de operar con exactitud en pesaje, cálculos y documentación sin margen de error
orientación regulatoria
conocimiento profundo de normativas cofepris, nom y feum; aplica cumplimiento sin necesidad de supervisión
responsabilidad y ética profesional
comprende el impacto de su trabajo en la salud del paciente y actúa con integridad en cada preparación
comunicación con médicos
capacidad de interactuar con médicos prescriptores de forma técnica y colaborativa
organización y gestión documental
mantiene registros ordenados, actualizados y auditables en todo momento
autonomía operativa
capaz de planificar y ejecutar la producción diaria sin supervisión constante
disposición a crecer con el negocio
apertura a aprender nuevas formulaciones (iv, otras hormonas) conforme el laboratorio escala
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