Descripción y detalle de las actividades
- revisión completa de device history records (dhr) para asegurar el cumplimiento con procedimientos internos, requisitos del cliente y regulaciones fda / iso 13485.
- verificar trazabilidad de materiales, registros de producción, pruebas, liberación de lotes, firmas y documentación requerida.
- identificar discrepancias y generar non-conformance reports (ncrs).
- colaborar con producción, calidad e ingeniería para la resolución de desviaciones.
- apoyar auditorías internas y externas como dueño de documentación dhr.
- mantener el archivo físico y/o digital de dhrs conforme a las políticas de control documental.
- asegurar cumplimiento de bpm, cfr 21 part 820 y estándares regulatorios.
- seguimiento a capas y cambios documentales cuando corresponda.
- apoyo en mejoras al sistema de documentación y automatización de registros.
experiência y requisitos
- carrera técnica o trunca en áreas administrativas, calidad, ingeniería o afín.
- experiência mínima de 1 año en documentación de calidad o control documental en industria médica, farmacéutica o electrónica.
- conocimiento de normativas iso 13485, fda, bpm.
- atención al detalle, enfoque en cumplimiento y sentido de urgencia.
- manejo intermedio de excel y software de control documental.
- deseable conocimiento de inglés técnico (lectura).
beneficios
- beneficios de acuerdo a la lft
- seguro de vida
- transporte
- uniforme
- utilidades garantizadas
- caja de ahorro
- servicios medicos en planta
- comedor
*número de vacantes* 5
*área* calidad
*contrato* permanente
*modalidad* presencial
*turno* diurno
*jornada* tiempo completo
*horario*
- tiempo completo
*salario mensual neto* $12,000 mxn
*estudios* carrera técnica
*inglés*hablado: básico, escrito: intermedio
*disponibilidad p. viajar* no