Descripción general
responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema scada. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.
responsabilidades
* operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de scada.
* iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.
* verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de eo, humedad y tiempo de exposición.
* asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.
* análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.
* monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.
* realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los sops.
* actuar como centro de comunicación entre operadores de piso, mantenimiento, calidad, ehs y supervisores.
* documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.
* proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.
* apoyar en la capacitación de nuevos operadores en scada y lógica de proceso.
* participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.
* asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para eo.
* apoyar investigaciones, capas y requerimientos de auditoría.
* asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.
* actúa como back‑up del supervisor de producción y asume su responsabilidad en caso de ausencia.
calidad y cumplimiento regulatorio
* garantizar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (gmp) y normativas aplicables a dispositivos médicos.
* asegurar cumplimiento con:
1. iso 13485
2. fda 21 cfr 820
3. iso 11135 (esterilización por eo)
4. integridad de datos y alcoa+
* verificar que cualquier modificación en el sistema tenga respaldo de change control aprobado y revisión documental vigente.
* asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.
* colaborar en acciones correctivas y preventivas (capa) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.
* colaborar estrechamente con calidad y asuntos regulatorios durante auditorías internas y externas.
* participar en investigaciones de desviaciones.
mejora continua y excelencia operacional
* ejecutar la transformación de cambio a una cultura de excelencia operacional.
* ejecutar y asegurar la implementación y seguimiento de los sistemas operativos de medline (5s, trabajo estándar, administración diaria, etc.) en el cuarto de control.
* participar activamente en eventos kaizen y proyectos de mejora continua.
* contribuir con datos operativos para análisis lean o six sigma liderados por aseguramiento sanitario (qa) o liderazgo.
* identificar oportunidades de mejora en: visualización scada, automatización de reportes automáticos y alarmas predictivas por trending.
* proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.
seguridad y gestión de riesgos
* asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de óxido de etileno.
* monitorear en tiempo real los sistemas de detección de eo y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por ehs y normativa aplicable.
* verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.
* participar como sme operativo en análisis de riesgo de proceso (hazop, fmea) cuando sea requerido.
* liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con fugas de gas, fallas de abatimiento, presiones y fallas en sistemas de ventilación.
* colaborar con ehs en:
1. planes de respuesta a emergencias
2. simulacros
3. investigación de incidentes
4. promover cultura de seguridad basada en comportamiento
5. garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o el cumplimiento ambiental
6. desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near‑miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones)
7. promover el principio: “seguridad del proceso antes que productividad.”
educación
ingeniería industrial, química, biomédica, mecánica, gestión empresarial o afín.
experiencia
* 0–1 años de experiencia en el puesto.
* inglés conversacional.
habilidades / skills
* liderazgo operativo
* pensamiento estratégico
* toma de decisiones basada en datos
* comunicación efectiva
* enfoque a resultados & gestión de cambio
* herramientas de análisis estadístico (minitab o equivalente)
* conocimiento básico lean six sigma
* conocimiento básico lean manufacturing & mejora continua
* interpretación básica de p&id, conocimiento básico en sistemas plc.
medline industries, lp is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.
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