Tipo de colaborador
confianza
objetivo del puesto
coordinar y supervisar las actividades del personal a cargo, mediante la organización, administración de tiempos, recursos y tareas necesarias para llevar a cabo el mantenimiento de los productos de línea en la planta de biotecnológicos, con un enfoque de calidad bajo diseño, aplicable en la documentación que sostiene la condición autorizada.
responsabilidades y actividades
* conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación.
* mantener actualizada la documentación de calidad bajo diseño de los productos de línea en la planta de biotecnológicos.
* coordinar la factibilidad y fabricación de lotes de escalamiento de los productos de línea.
* coordinar y dar seguimiento a los primeros lotes de línea de nuevos productos en la planta de biotecnológicos.
* coordinar y supervisar actividades de estabilidades del programa anual (pae) y estabilidades especiales.
* coordinar las actividades de monografías para productos de línea.
* coordinar y supervisar actividades de asistencias técnicas.
* coordinar y supervisar actividades relacionadas con evaluaciones de fabricantes alternos (materiales de envase primario, secundario, principios activos y excipientes).
* coordinar y supervisar actividades para renovación y modificaciones en el registro de productos.
* coordinar y supervisar la inclusión de nuevas presentaciones o modificaciones a las presentaciones actuales.
* realizar actividades relacionadas con la gestión de personal.
experiencia
* deseable experiencia en biotecnológicos.
* al menos 3 años en procesos de fabricación de medicamentos inyectables.
* al menos 3 años en normatividad y regulación en fabricación de medicamentos (nom 059, nom 073, nom 072).
* al menos 3 años en manejo de actualización de etiquetas de material secundario.
conocimientos
* formulación
* validación de procesos de fabricación de medicamentos
* inglés técnico (lecto y escritura)
* desarrollo analítico
educación
licenciatura en bioquímica o química.
idioma
información no especificada.
#j-18808-ljbffr