Tipo de colaborador
Confianza
Objetivo del puesto
Coordinar y supervisar las actividades del personal a cargo, mediante la organización, administración de tiempos, recursos y tareas necesarias para llevar a cabo el mantenimiento de los productos de línea en la planta de Biotecnológicos, con un enfoque de calidad bajo diseño, aplicable en la documentación que sostiene la condición autorizada.
Responsabilidades y actividades
- Conducir las actividades asociadas al Sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas prácticas de fabricación.
- Mantener actualizada la documentación de Calidad bajo diseño de los productos de línea en la planta de Biotecnológicos.
- Coordinar la factibilidad y fabricación de lotes de escalamiento de los productos de línea.
- Coordinar y dar seguimiento a los primeros lotes de línea de nuevos productos en la planta de Biotecnológicos.
- Coordinar y supervisar actividades de estabilidades del Programa Anual (PAE) y estabilidades especiales.
- Coordinar las actividades de monografías para productos de línea.
- Coordinar y supervisar actividades de asistencias técnicas.
- Coordinar y supervisar actividades relacionadas con evaluaciones de fabricantes alternos (materiales de envase primario, secundario, principios activos y excipientes).
- Coordinar y supervisar actividades para renovación y modificaciones en el registro de productos.
- Coordinar y supervisar la inclusión de nuevas presentaciones o modificaciones a las presentaciones actuales.
- Realizar actividades relacionadas con la gestión de personal.
Experiencia
- Deseable experiencia en biotecnológicos.
- Al menos 3 años en procesos de fabricación de medicamentos inyectables.
- Al menos 3 años en normatividad y regulación en fabricación de medicamentos (NOM 059, NOM 073, NOM 072).
- Al menos 3 años en manejo de actualización de etiquetas de material secundario.
Conocimientos
- Formulación
- Validación de procesos de fabricación de medicamentos
- Inglés técnico (lecto y escritura)
- Desarrollo analítico
Educación
Licenciatura en Bioquímica o Química.
Idioma
Información no especificada.
J-18808-Ljbffr