Importante empresa en el sector salud solicita agente regulador
escolaridad: qfb, qbp, qb o afin (con título y cédula)
experiência mínima de 3 años en asuntos regulatorios en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación).
objetivo del puesto: coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local cofepris e internacional fda para el correcto registro para la comercialización.
actividades:
1. Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) incluyendo medicamentos, dispositivos médicos material de curación.
2.modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists.
3.elaboración, revisión, aprobación y sometimiento ante la ssa de avisos de maquila.
4.revisión aprobación y sometimiento ante la ssa de avisos funcionamiento y responsable sanitario.
5. Elaboración de contratos para prestadores de servicios (traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados).
6. Elaboración, revisión y autorización de proyectos de marbete (español e inglés).
7. Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.
conocimientos:
a) conocimiento de normas 150, 13485, 10993, 14971 y clasificación de productos de acuerdo con cofepris
b) conocimiento sistemas y gestión de calidad.
c) conocimiento y validación de procesos.
b) conocimiento de importaciones y exportaciones
d) auditorias.
e) dosser.
f) procecade.
g) licitaciones.
f) fda 510k.
j) inglés avanzado.
competencias:
orientado a resultados.
atención a detalle.
análisis y solución de problemas.
organización, planificación y control.
enfoque a cliente interno y externo.
ofrecemos:
contratación directa por la empresa.
prestaciones de ley y superiores
salario mensual bruto
tipo de puesto: tiempo completo
salario: $42,000.00 - $48,000.00 al mes
horario:
- turno de 8 horas
puede trasladarse/mudarse:
- civac, mor.: trasladarse al trabajo sin problemas o planear mudarse antes de comenzar a trabajar (obligatorio)
experiência:
- en fda: 3 años (obligatorio)
- registro de un producto en fda: 3 años (deseable)
idioma:
- inglés conversacional (obligatorio)