Responsabilidades: - asegurar el cumplimiento deregulaciones como las buenas prácticas de fabricación (cgmp) y lasguías iso aplicables en la fabricación de dispositivos médicos ymedicamentos.
- cumplir con los procedimientos, políticas y normasde seguridad tanto locales como corporativas, incluyendo elprograma de capacitación.
- proveer liderazgo en colaboración conel equipo de gestión local, garantizando la implementación efectivade los procesos del sistema de gestión de calidad (qms).
- reportara la dirección sobre el desempeño del qms y la necesidad demejoras.
- promover la conciencia sobre los requisitos regulatoriosy del cliente dentro de la organización.
- asegurar la prontaresolución de deficiencias en el sistema.
- orientar al personalsobre la importancia de mantener y mejorar el sistema de gestión decalidad.
- supervisar el cumplimiento y mantenimiento del qmsconforme a las regulaciones aplicables y los requisitos de laempresa.
- brindar dirección estratégica y soporte técnico a todaslas actividades de desarrollo y calidad de productos existentes,incorporando técnicas de administración de riesgos.
- establecer ycoordinar objetivos para maximizar la confiabilidad del producto yminimizar costos.
- actuar con los valores de la compañía:proactivo, excelente, confiable y colaborador.
actividades: -asegurar el cumplimiento de los estándares operativos enmanufactura y calidad, buscando eficiencia y soluciones aproblemas.
- apoyar en la revisión y establecimiento de políticas,procedimientos operativos y objetivos alineados a los requisitosregulatorios y la política de calidad corporativa.
- colaborar conotros departamentos para desarrollar presupuestos y solicitudes decapital para mejorar costos, eficiencia y confiabilidad.
-supervisar y coordinar el equipo, incluyendo entrevistas,contratación, entrenamiento, evaluación del desempeño y resoluciónde problemas.
educación: - licenciatura en ingeniería, ciencias,matemáticas, estadística, química o áreas relacionadas con lafarmacéutica.
conocimientos: - buenas prácticas de fabricación(cgmp), calificación y validación de equipos y procesos.
-conocimiento de normativas (nom-059, nom-241, 21 cfr, iso 13485,entre otras) y herramientas estadísticas.
- manejo de herramientasinformáticas (excel, word, powerpoint, minitab).
- conocimiento enla ley general de salud y regulaciones farmacéuticas.
experiencia:- mínimo 5 años en administración de calidad, gestión de personal,cumplimiento regulatorio, y manejo de proyectos en la industriafarmacéutica o dispositivos médicos.