La importancia de la validación en el cuidado renal.
vantive es una terapia vital para pacientes y equipos de cuidado en todo el mundo. Con 70 años de experiencia, hemos impulsado innovaciones significativas en el cuidado renal. A medida que construimos sobre nuestra legado, nos comprometemos a mejorar la experiencia del diálisis mediante soluciones digitales y servicios avanzados, mientras exploramos más allá del cuidado renal e invertimos en transformar las terapias de órganos vitales.
mientras tanto, nuestros equipos están dedicados a proporcionar mayor flexibilidad y eficiencia en la administración de la terapia. Al hacerlo, aseguramos que los pacientes tengan vidas más largas y plenas. Es nuestro objetivo entregar experiencias excepcionales para todos los involucrados en el cuidado renal.
responsabilidades
* esta posición implica actividades de validación enfocado en ejecutar y verificar el mantenimiento del estado validado del sitio, asegurando que los equipos funcionen de manera eficiente y correcta para producir productos de calidad.
* es responsable de elaborar, coordinar y ejecutar protocolos de validación y calificación para cumplir con las políticas internas y normas internacionales, así como fortalecer el mejoramiento continuo en los procesos de manufactura y producción de servicios críticos de planta.
1. vigilar el cumplimiento de requisitos de regulación fda en países exportadores, estándares internacionales (iso 9001/iso 13485) y requisitos corporativos, con especial atención al numeral 21cfr820.22, 30, 65, 70, 75, 90, 100, 130, 184 y 198.
2. análisis estadístico de variación de procesos, control de procesos/productos, análisis de riesgo de familias de producto de la planta, implementación de acciones de mejora resultante del análisis de datos de la experiencia del producto interna y externa.
3. asegurar el cumplimiento a normatividad aplicable para mantener el estatus de validación.
4. realizar actividades del proceso de calificación y validación.
5. calificar equipos y sistemas críticos usados en la manufactura de procesos.
6. dar cumplimiento al plan maestro de validación vigente.
7. revisar protocolos y reportes de validación.
8. recopilar información anexa a protocolos de validación.
9. elaborar y mantener actualizados procedimientos aplicables a los procesos de calificación y validación de acuerdo con estándares corporativos y legislación nacional e internacional.
10. dar cumplimiento a gamp5, anexo 11 ec, cfr 21 parte 11 y estándares internacionales enfocados a la validación de sistemas computacionales y aplicación de integridad de datos.
11. asegurar la calificación y operación de áreas controladas dentro de especificaciones ambientales aplicables.
12. formar parte de estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en todas las operaciones antes descritas.
13. apoyo directo en inspecciones regulatorias.
14. apoya el cumplimiento del sistema de calidad mediante su participación en investigaciones como dueño asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un ncr/capa sean ejecutadas, completadas y documentadas correctamente.
15. además, en caso de tener participación como aprobador de calidad tiene la responsabilidad de asegurar que las investigaciones hayan tenido una adecuada investigación de causa y que los cierres de investigación o acciones hayan sido ejecutos correctamente, cumplan los requerimientos del sistema y sean documentados apropiadamente.