Resumen de la descripción del trabajo: el ingeniero de calidad es responsable de apoyar el proceso de fabricación y/o ingeniería de acuerdo con los procedimientos y prácticas documentados. Es responsable del desarrollo, implementación, mejora y refuerzo continuo de las prácticas fundamentales establecidas de garantía de calidad que se utilizan en el negocio local
funciones y responsabilidades:
* responsable de garantizar la calidad y el cumplimiento normativo de acuerdo con los procedimientos documentados para todos los aspectos de la responsabilidad funcional.
* responsable del desarrollo, implementación y mejora continua de la eficacia y eficiencia de los procesos en el sitio.
* desarrolla planes de mejora de procesos utilizando una variedad de herramientas de calidad y mejora continua de procesos, que incluyen entre otros six sigma, lean manufacturing, 5s, spc, estudios de ingeniería, doe, gauge r&r, etc.
* asegura la eficiencia del proceso y la efectividad del cumplimiento a través del desarrollo e implementación de planes de verificación y validación de procesos, incluidos los planes maestros de validación (a nivel del sitio), los planes maestros de validación (planes específicos de productos o procesos) y el desarrollo de diagramas de flujo de procesos simples pero detallados que describan las interdependencias críticas del proceso con respecto a las entradas, salidas, riesgos e impactos del proceso.
* apoya la mejora continua de productos y procesos a través de un análisis detallado de fallas para no conformidades, e investiga, desarrolla e implementa soluciones efectivas y compatibles para correcciones de productos o procesos, planes de acción retrospectivos y de remediación, y acciones correctivas y preventivas (programa capa).
* desarrolla herramientas y ayudas de gestión de riesgos para uso de la organización de acuerdo con procedimientos documentados, incluidos entre otros pfmea, dfmea, análisis de árbol de fallas, análisis de modo de falla, etc. Apoya los esfuerzos de mitigación del diseño.
* asegura el cumplimiento del proceso a través del desarrollo de procedimientos simples pero completos, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, formularios, plantillas, listas de verificación, hojas de trabajo y otra documentación relacionada con productos y procesos.
* realiza una amplia variedad de tareas en apoyo del diseño de productos y procesos según lo asignado por el gerente departamental.
expectativas de calidad:
* complete toda la capacitación planificada sobre calidad y cumplimiento dentro de los plazos definidos.
* identifique e informe cualquier problema de calidad o cumplimiento y apoye las acciones correctivas.
calificaciones:
* licenciatura y 4 años de experiencia laboral en ingeniería de calidad o gestión de garantía de calidad.
* comprensión o capacidad para comprender los requisitos del sgc de dispositivos médicos y los requisitos reglamentarios, incluidos entre otros fda cfr 21 820 e iso 13485.
* comprensión de los ciclos de vida de desarrollo de productos, cambios de diseño y control de cambios de documentos, metodologías de verificación y validación de procesos, metodologías de control de procesos de fabricación/producción y mantenimiento en un entorno de dispositivos médicos.
* sitios de modalidad múltiple: mínimo 4 años de experiencia en control de calidad/ingeniería de calidad en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
* sitios pequeños y simples: mínimo 3 años de experiencia en control de calidad/ingeniería de calidad en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
* experiencia en el uso de software de procesamiento de textos, hojas de cálculo y presentaciones.
* comprensión de las herramientas de mejora continua de la calidad/procesos: (según lo define el sitio local, por ejemplo, dmiac, spc, lean ss, 5s) 8.
* capacidad para comunicarse en inglés (o en el idioma local).