Vacante Analista de Calidad y asuntos regulatorios
**Requisitos**:
Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afín.
Experiência mínima 4 años en:
Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad:
- Aplicación de la NOM-241-SSA1-2021
- Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- ISO 9001:2015.
Líder y/o integrante del grupo auditor: Atención, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos
- Análisis y Manejo de Control de Cambios.
- Detección, Análisis y Manejo de Desviaciones.
- Manejo de retiro de producto de mercado (recall).
- Atención, manejo y seguimiento de Quejas.
- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).
- Manejo y monitoreo de métricas (KPI).
- Calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.
Plus contar con los siguientes conocimientos y experiência
- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosméticos
- Conocimiento y manejo de Regulación Nacional e Internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.
- Análisis e integración del expediente para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de VUCEM.
- Cumplimiento de Tecnovigilancia.
**Otros requisitos**:
- **Indispensable tener estabilidad laboral**:
- Excelente presentación
- Trabajar bajo presión
- Facilidad de palabra
- **100% organizado**:
- **Ingles intermedio**:
- Planificación
- **Disponibilidad de tiempo**:
- Solución de problemas
- **Analítico**:
- **Enfoque a resultados**:
- Excelente ortografía
**SE OFRECE**
- Sueldo de $15,000 a $20,000 brutos mensual
- Horario lunes a jueves 8:30 am a 6:00 pm
- Viernes 8:30 am a 3:00 pm
- Prestaciones de Ley
**Prestaciones superiores a las de ley**:
- Vales de despensa $3,000 mensual
- Fondo de ahorro del 12%
- Seguro de vida con seguros monterrey
- Bono navideño
Tipo de puesto: Jornada completa, Por tiempo indeterminado
Sueldo: $15,000.00 - $20,000.00 al mes
Horario:
- Turno de 8 horas
Prestaciones:
- Seguro de vida
- Vales de despensa
Tipos de compensaciones:
- Bono anual
Lugar de trabajo: Empleo presencial