Vacante analista de calidad y asuntos regulatorios
*requisitos*:
licenciatura en química (qfb, qfi), ingeniería (industrial, química) o carrera afín.
Experiência mínima 4 años en:
manejo de sistemas de gestión de calidad:
- aplicación de la nom-241-ssa1-2021
- buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- iso 9001:2015.
Líder y/o integrante del grupo auditor: atención, programación y seguimiento de auditorías internas y externas (clientes, certificadoras y gobierno) de dispositivos médicos
- análisis y manejo de control de cambios.
- detección, análisis y manejo de desviaciones.
- manejo de retiro de producto de mercado (recall).
- atención, manejo y seguimiento de quejas.
- manejo de gestión de riesgos (análisis de riesgos).
- manejo y monitoreo de métricas (kpi).
- calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.
Plus contar con los siguientes conocimientos y experiência
- asuntos regulatorios de dispositivos médicos y cosméticos
- conocimiento y manejo de regulación nacional e internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.
- análisis e integración del expediente para la obtención de registros sanitarios, modificaciones, prórrogas, permisos de importación, avisos y permisos de publicidad, avisos de funcionamiento y responsable sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de vucem.
- cumplimiento de tecnovigilancia.
*otros requisitos*:
- *indispensable tener estabilidad laboral*:
- excelente presentación
- trabajar bajo presión
- facilidad de palabra
- *100% organizado*:
- *ingles intermedio*:
- planificación
- *disponibilidad de tiempo*:
- solución de problemas
- *analítico*:
- *enfoque a resultados*:
- excelente ortografía
*se ofrece*
- sueldo de $15,000 a $20,000 brutos mensual
- horario lunes a jueves 8:30 am a 6:00 pm
- viernes 8:30 am a 3:00 pm
- prestaciones de ley
*prestaciones superiores a las de ley*:
- vales de despensa $3,000 mensual
- fondo de ahorro del 12%
- seguro de vida con seguros monterrey
- bono navideño
tipo de puesto: tiempo completo, por tiempo indeterminado
sueldo: $15,000.00 - $20,000.00 al mes
horario:
- turno de 8 horas
prestaciones:
- seguro de vida
- vales de despensa
tipos de compensaciones:
- bono anual
lugar de trabajo: empleo presencial