Empresa mexicana con 45 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
*especialista de asuntos regulatorios internacionales*
*objetivo del puesto*:
gestionar la información técnica y legal para armar expedientes de registro, modificaciones, prórrogas y respuestas a requerimientos de registros sanitarios de dispositivos médicos en el extranjero (usa, europa, centro, sudamérica, el caribe, asia y áfrica), así como los tramites de certificados de libre venta y certificados de buenas prácticas de fabricación.
solicitud de visitas de verificación sanitarias y apoyar en la integración de documentación para licitaciones en el extranjero.
*responsabilidades del puesto*:
1. Registrar, modificar y renovar registros de dispositivos médicos en el extranjero.
2. Integra y elabora la información de los expedientes para los medicamentos conforme a las guías internacionales que apliquen a dispositivos médicos (cfr, imdrf, ich).
3. Da seguimiento a los diferentes tramites y da respuesta las observaciones o prevenciones que se reciben hasta la culminación del trámite.
4. Una vez dictaminado el trámite, revisa el oficio de aprobación y sus anexos (proyectos de etiqueta, instructivos) verificando que cumplan con las condiciones solicitadas.
5. Da cumplimiento con la documentación y controles de cambio confirme a los lineamientos de los sistemas de gestión aplicables.
6. Gestiona e integra información legal y técnica, muestras de pt según se requiera para el trámite de nuevo registro, modificaciones y prórrogas de dispositivos médicos en el extranjero.
7. Evalúa los cambios nacionales de nuestros dispositivos médicos para concluir el impacto en el registro sanitario extranjero.
8. Renueva documentos legales y gestionar su debida traducción y solicitud de copias certificadas necesarias para los distintos trámites en el extranjero.
9. Participa en la atención de visitas de verificación del extranjero.
10. Da atención diariamente a las fuentes informativas, revisando las actualizaciones que se realizan al marco regulatorio internacional que apliquen a la organización en relación a dispositivos médicos.
*educación*:
- químico farmacobiólogo o carrera afín a farmacia titulado.
cedula (deseable).
*experiência*:
- 2 años en asuntos regulatorios con agencias regulatorias en el extranjero en armado y seguimiento a trámites relacionados con dispositivos médicos (trámites ante fda, países europeos y latinoamericanos principalmente).
*conocimientos adicionales*:
- international medical devices regulators forum (imdrf)
- unión europea (ue)
- rtca
- cfr
- iso *
- usp (farmacopea de lo estados unidos)
- feum (farmacopea de los estados unidos mexicanos)
- ley general de salud
- reglamento de insumos para la salud
- nom-241-ssa1
- nom-137-ssa1
- ingles avanzado (indispensable)
*percepciones*:
- sueldo diario: $ *
- sueldo mensual (sueldo diario *) = $ 22,*
- bono asistencia (2 días de sueldo diario) = $ 1,*
- bono puntualidad (2 días de sueldo diario) = $ 1,*
- vales de despensa (10% del sueldo mensual) = $2,*
- fondo de ahorro (4.11%) = $ *
- salario compuesto: $29,* *(cantidades antes de impuestos, hay que hacer deducciones)*
*prestaciones*:
- servicio del comedor.
- vales de despensa 10%
- premio de puntualidad y asistencia.
- fondo de ahorro 4%
- vacaciones según la lft, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
- 5 días de descanso adicionales con goce de sueldo, otorgados por la empresa de acuerdo con calendario ya establecido.
- bono por antigüedad.
- bono a jubilados.
- apoyo funeral en caso de fallecimiento para familiares directos (padres, conyugue/ concubino (a) e hijos).
- kit de bienvenida para padres y madres por nacimiento de hijo (a)
- bono por logro académico.
- 1/2 día de descanso el día de tu cumpleaños (si cae dentro de jornada laboral).
- apoyo por matrimonio (3 días adicionales de descanso con goce de sueldo).
- caja de ahorro.
- programa de referidos.
- apoyo para estudios (económico o por horario) a partir del primer año en zeyco.
- descuento de empleados (precios preferenciales en productos zeyco).
- descuento del 70% en inscripción y mensualidad para gimnasio/natación (listado de gimnasios y albercas participantes).
- convenios con spa.
- clases de inglés dentro de las instalaciones con financiamiento de la empresa.
tipo de puesto: tiempo completo
sueldo: a partir de $29,* al mes
beneficios:
- caja de ahorro
- descuento de gimnasio
- descuentos y precios preferenciales
- estacionamiento de la empresa
- programa de referidos
- servicio de comedor con descuento
- vales de despensa
pago complementario:
- bono de asistencia
- bono de puntualidad
tipo de jornada:
- lunes a viernes
- turno de 10 horas
experiência:
- registro de dispositivos m