Gerente de calidad
requisitos
licenciatura concluida en químico farmacéutico biólogo (qfb), química, ingeniería química, farmacia o en áreas afines a las ciencias de la salud.
título y cédula profesional indispensables.
deseable: posgrado (diplomado, especialidad o maestría) en gestión de calidad, regulación sanitaria, gestión empresarial o áreas relacionadas.
experiencia
general: mínimo 5 años en funciones de calidad en industrias certificadas/acreditadas, preferentemente farmacéutica, química o de gases industriales.
específica: al menos 2 años en posiciones de liderazgo de equipos de calidad o laboratorio.
técnica: implementación, mantenimiento y mejora de sistemas de gestión de calidad, liderazgo en auditorías internas, externas y regulatorias.
experiencia comprobable como responsable sanitario ante cofepris (altamente deseable).
conocimientos
1.- conocimiento actualizado y aplicación práctica de iso 9001, iso/iec 17025, nom-059-ssa1, así como de buenas prácticas de fabricación (bpf), buenas prácticas de laboratorio (bpl), buenas prácticas de almacenamiento y distribución (bpad) y buenas prácticas de documentación (bpd).
conocimiento deseable de nmx-h-156-normex aplicable a la industria de gases.
conocimiento de normativas de seguridad y transporte: nom-018-stps y nom-002-sct.
2.- metodologías de gestión de riesgos como amef y haccp.
fundamentos de lean manufacturing y six sigma (nivel básico a intermedio).
3.- manejo de sistemas de gestión de calidad integral basados en estándares nacionales e internacionales.
4.- formación y experiencia como auditor interno en iso 9001 y/o iso/iec 17025.
5.- inglés técnico a nivel intermedio o avanzado para interpretación de normativas, documentación técnica y comunicación con organismos internacionales.
6.- elaboración y gestión de trámites ante cofepris (avisos de funcionamiento, prórrogas, respuesta a requerimientos y autorizaciones sanitarias).
8.- conocimientos básicos de farmacovigilancia (deseable).
9.- conocimiento general de la fabricación, envasado y distribución de gases industriales y medicinales (deseable).
responsabilidades
1.- desarrollar y fomentar una cultura de calidad, cumplimiento normativo y mejora continua en toda la organización.
2.- actuar como responsable sanitario ante cofepris y otras autoridades regulatorias.
3.- dirigir, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad (sgc) conforme a iso 9001, iso/iec 17025, nom-059-ssa1, nmx-h-156-normex y nmx-k-361-normex.
4.- liderar al equipo de calidad, laboratorio y seguridad, higiene y medio ambiente (shyma), asegurando su desempeño y desarrollo de competencias.
5.- coordinar auditorías internas, externas, regulatorias y de acreditación, asegurando su correcta atención, documentación y cierre de hallazgos.
6.- definir y gestionar la estrategia, objetivos e indicadores clave de desempeño (kpis) del sistema de gestión de calidad, alineados con la visión y objetivos estratégicos de la empresa.
7.- representar a la empresa ante organismos de certificación, auditorías regulatorias y comités directivos internos.
8.- supervisar la infraestructura, equipos, instalaciones y la competencia técnica del personal de calidad, laboratorio y shma.
9.- promover y garantizar una cultura organizacional de cumplimiento, ética e integridad en todas las áreas bajo su responsabilidad.
10.- autorizar la liberación de productos terminados y validar procesos críticos, incluyendo aprobación de cambios y metodologías, garantizando la conformidad regulatoria.
11.- monitorear y asegurar el cumplimiento de cambios en la legislación, normatividad y estándares aplicables, actuando proactivamente para su adecuada implementación.